Qu'est-ce que Zalviso - Sufentanil et à quoi sert-il?
Zalviso est un opioïde (un puissant analgésique) indiqué pour le traitement de la douleur après une chirurgie. Contient la substance active sufentanil. Zalviso est un médicament "hybride".
Cela signifie que Zalviso est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais sous une formule différente. Le médicament de référence de Zalviso est Sufenta Forte et est disponible sous forme de solution injectable, tandis que Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (les comprimés doivent être dissous sous la langue).
Comment Zalviso - Sufentanil est-il utilisé?
Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux contenant 15 microgrammes de sufentanil. Les comprimés sont destinés à un usage hospitalier uniquement et ne peuvent être obtenus que sur ordonnance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients opioïdes.
Le patient place les comprimés de Zalviso sous la langue, si nécessaire à l'aide d'un appareil spécial. Après avoir pris une dose, le dispositif bloque la délivrance de la deuxième dose pendant 20 minutes et empêche le patient de prendre plus de 3 doses par heure. Le dispositif utilise également un système d'identification selon lequel seul le patient qui a reçu une étiquette adhésive spéciale à appliquer sur le pouce peut prendre les comprimés. Les comprimés se dissolvent sous la langue et ne doivent pas être mâchés ni avalés. Le traitement continue pendant une période maximale de 72 heures.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Zalviso - Sufentanil agit-il?
Le principe actif de Zalviso, le sufentanil, est un opioïde. C'est une substance bien connue, utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur. Lorsque le patient place un comprimé de Zalviso sous la langue, une dose de sufentanil est rapidement absorbée dans le sang par les vaisseaux sanguins de la muqueuse buccale. De cette manière, le médicament est transporté vers des récepteurs situés dans le cerveau et la moelle épinière, où le sufentanil agit pour soulager la douleur.
Quel est le bénéfice démontré par Zalviso - Sufentanil au cours des études?
Étant un hybride générique, le demandeur a présenté, outre les résultats des études menées seul, des données sur les médicaments de référence.
Une étude principale a été menée sur 178 patients subissant une chirurgie abdominale, tandis qu'une seconde étude a été réalisée sur 426 patients subissant une chirurgie du genou ou de la hanche. Dans les deux cas, Zalviso a été comparé à un placebo (traitement factice). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score donné par les patients pour mesurer l'intensité de la douleur sur 48 heures de traitement. En chirurgie abdominale, l'intensité de la douleur a diminué en moyenne de 50 points de plus avec Zalviso par rapport au placebo (106 contre 56 points). En ce qui concerne la chirurgie du genou et de la hanche, l'intensité de la douleur a diminué d'environ 88 points de plus avec Zalviso par rapport au placebo (76 contre -11 points).
Une troisième étude principale a comparé Zalviso à un système de soulagement de la douleur contrôlé par le patient, utilisant de la morphine, un autre opioïde; 359 patients ont participé à l'étude et ont subi une intervention chirurgicale importante à l'abdomen, au genou ou à la hanche. Sur les 177 patients traités par Zalviso, 139 (79%) ont jugé le système de contrôle de la douleur excellent ou bon, par rapport à 118 patients sur 180 (66%) ayant pris de la morphine.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Zalviso - Sufentanil?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zalviso (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les nausées et les vomissements. L'effet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire (difficulté à respirer), qui peut également entraîner une insuffisance respiratoire totale chez le patient. Zalviso ne doit pas être utilisé chez des patients présentant déjà une insuffisance respiratoire grave.
Pour une liste complète des effets secondaires et des limitations de Zalviso, voir la notice.
Pourquoi Zalviso - Sufentanil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalviso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Le Comité a examiné l’existence d’une option supplémentaire de soulagement de la douleur contrôlée par le patient immédiatement après la chirurgie, c’est-à-dire lorsque la douleur est particulièrement intense, compte tenu en particulier du fait que l’administration ne se fait pas par injection intraveineuse. En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires sont fréquents avec les opioïdes et ont été considérés comme gérables. Toutefois, compte tenu du fait que la douleur postopératoire s’améliore spontanément avec le temps, ainsi que du potentiel de dépendance de l’organisme à la substance opioïde, qui nécessite des doses plus élevées, le médicament et son dispositif d’administration doivent être: utilisé uniquement en milieu hospitalier et pour une durée maximale de 72 heures.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalviso - Sufentanil?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zalviso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zalviso, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Zalviso - Sufentanil
Pour plus d'informations sur le traitement par Zalviso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
