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Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm est une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient le
substance active filgrastim.
Filgrastim ratiopharm est un médicament "biosimilaire", similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé "médicament de référence"). Le médicament de référence de Filgrastim ratiopharm est Neupogen. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Filgrastim ratiopharm est-il utilisé?
Filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
• réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients soumis à une chimiothérapie cytotoxique (destruction d'une tumeur);
• réduire la durée de la neutropénie chez les patients sous traitement visant à détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe du même os (chez certains patients leucémiques) s'ils risquent de subir une neutropénie grave et de longue durée;
• augmenter les niveaux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections graves et répétées;
• traiter la neutropénie persistante chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Filgrastim ratiopharm peut également être utilisé chez les patients sur le point de faire don de cellules souches pour une greffe, afin de les aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Filgrastim ratiopharm est-il utilisé?
Filgrastim ratiopharm est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. La manière dont il est administré, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids du patient et de la réponse au traitement. Filgrastim ratiopharm est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients vaccinés sous la peau puissent s’injecter eux-mêmes, à condition d’être correctement formés. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Filgrastim ratiopharm agit-il?
Le principe actif de Filgrastim ratiopharm, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance des colonies de granulocytes (G-CSF). Filgrastim est produit avec un
Méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": elle dérive d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été greffé lui permettant de produire du filgrastim. Le substitut agit de manière similaire au facteur G-CSF produit naturellement, en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.
Quelles études ont été menées sur Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm a fait l'objet d'études visant à démontrer sa similitude avec la préparation de référence, Neupogen.
Une étude principale a comparé Filgrastim ratiopharm à Neupogen et à un placebo (traitement fictif) avec la participation de 348 patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude a examiné la durée de la neutropénie sévère au cours du premier cycle de chimiothérapie cytotoxique des patients. Deux autres études ont été menées chez des patients atteints d'un cancer du poumon et d'un lymphome non hodgkinien afin d'examiner l'innocuité de Filgrastim ratiopharm.
Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim ratiopharm au cours des études?
Le traitement par Filgrastim ratiopharm et Neupogen a entraîné une réduction presque similaire de la durée de la neutropénie sévère. Au cours des 21 premiers jours du cycle de chimiothérapie, les patients traités à la fois par Filgrastim ratiopharm et par Neupogen ont présenté en moyenne 1, 1 jour de neutropénie sévère, contre 3, 8 jours pour ceux traités par placebo. Par conséquent, l'efficacité de Filgrastim ratiopharm s'est avérée équivalente à celle de Neupogen.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim ratiopharm?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Filgrastim ratiopharm (plus d'un patient sur 10)
ce sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os). Chez plus d'un patient sur 10, d'autres effets indésirables peuvent être observés, en fonction de la maladie pour laquelle Filgrastim ratiopharm est utilisé. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Filgrastim ratiopharm, voir la notice.
Filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Filgrastim ratiopharm a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, conformément à la réglementation de l'Union européenne, Filgrastim ratiopharm avait démontré des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim ratiopharm.
Autres informations sur Filgrastim ratiopharm
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim ratiopharm à Ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
Pour le EPAR complet de Filgrastim ratiopharm, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008.
