Qu'est-ce que Abraxane?
Abraxane est une poudre à reconstituer dans une suspension pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), contenant le principe actif paclitaxel.
À quoi sert Abraxane?
Abraxane est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes pour lesquelles le traitement initial de la maladie métastatique n'est plus efficace et pour lesquelles le traitement standard contenant une "anthracycline" (un type de médicament anticancéreux) est contre-indiqué. Le terme "métastatique" indique que la tumeur s'est propagée à d'autres parties du corps.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Abraxane est-il utilisé?
Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d'un oncologue qualifié dans les services spécialisés dans l'administration de médicaments "cytotoxiques" (c'est-à-dire destructeurs de cellules).
Abraxane est administré en monothérapie (seul). La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient), à administrer sur une période de 30 minutes toutes les trois semaines. La posologie peut être réduite ou interrompue par des traitements chez les patients présentant des effets indésirables sur le sang ou les nerfs.
Comment fonctionne Abraxane?
Le principe actif d'Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de "taxanes". Le paclitaxel bloque la capacité des cellules cancéreuses à scinder leur "squelette" interne, ce qui permet aux cellules elles-mêmes de se diviser et de se multiplier. Si ce squelette reste intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et donc mourir. Abraxane agit également sur les cellules non cancéreuses (par exemple, les cellules sanguines et nerveuses), provoquant ainsi des effets indésirables.
Le paclitaxel est disponible en tant que médicament anticancéreux depuis 1993. Les formulations traditionnelles de paclitaxel contiennent des substances qui dissolvent le paclitaxel mais peuvent avoir des effets indésirables. Abraxane ne contient pas ces substances; au contraire, le paclitaxel est apparenté à une protéine humaine appelée albumine en petites particules appelées "nanoparticules". De cette manière, il est plus facile de préparer une suspension de paclitaxel qui peut être administrée par perfusion intraveineuse (dans une veine). Les nanoparticules peuvent également affecter la façon dont le médicament vient
distribué dans le corps, et donc sur ses risques et bénéfices, par rapport aux médicaments traditionnels contenant du paclitaxel.
Quelles études ont été menées sur Abraxane?
Abraxane a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 460 femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique, dont les trois quarts avaient déjà été traitées à la anthracycline. Environ la moitié des patients ayant participé à l'étude avaient déjà subi un traitement antitumoral après l'entrée de la tumeur dans la phase métastatique. Abraxane administré en monothérapie a été comparé à un médicament traditionnel contenant du paclitaxel administré en association avec d’autres médicaments afin de réduire ses effets secondaires. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant "répondu" au traitement après au moins cinq semaines de traitement. La réponse au traitement était définie comme la disparition ou la réduction d'au moins 30% de la taille de la masse tumorale principale du patient.
Quel est le bénéfice démontré par Abraxane au cours des études?
Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments traditionnels contenant du paclitaxel. Globalement, dans l'étude principale, 31% des femmes ayant reçu Abraxane (72 sur 229) ont répondu au traitement, contre 16% des femmes traitées avec des médicaments traditionnels contenant du paclitaxel (37 sur 225).
En examinant uniquement les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique pour la première fois, il n'y avait pas de différence d'efficacité entre les médicaments en termes d'efficacité, par exemple en termes de délai de progression de la maladie et de temps de survie. En revanche, chez les patientes déjà traitées pour un cancer du sein métastatique, ces paramètres d'évaluation supplémentaires ont montré qu'Abraxane était plus efficace que d'autres médicaments traditionnels contenant du paclitaxel. Par conséquent, lors de l'évaluation du médicament, la société a retiré la demande d'autorisation d'utiliser Abraxane en tant que traitement de première intention.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abraxane?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abraxane (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (diminution du nombre de globules rouges), leucopénie (diminution du nombre de globules rouges). thrombocytopénie (réduction du taux de plaquettes sanguines), lymphopénie (réduction du taux de lymphocytes, type de globules blancs), dépression médullaire (réduction de la production de globules sanguins), neuropathie périphérique (lésion des nerfs des mains neuropathie (atteinte du système nerveux), hypoesthésie (diminution de la sensibilité), paresthésie (picotements anormaux et fourmillements), nausée, diarrhée, vomissements, constipation, stomatite (inflammation de la muqueuse de la cavité buccale), alopécie (chute cheveux), éruption cutanée, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires), perte d’appétit, épuisement (fatigue), asthénie (faiblesse) et pyrexie bbre). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Abraxane, voir la notice.
Abraxane ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au paclitaxel ou à l'un des autres composants. Avant de commencer le traitement, il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ni par les patientes dont le taux de neutrophiles dans le sang est réduit.
Pourquoi Abraxane a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté qu'Abraxane était plus efficace que les médicaments traditionnels contenant du paclitaxel chez les patients dont le traitement de première ligne ne présentait aucun bénéfice et que, contrairement aux autres médicaments contenant du paclitaxel, L'administration concomitante de médicaments visant à réduire les effets indésirables est nécessaire. Le comité a établi que les avantages d'Abraxane l'emportaient sur les risques liés au traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes chez qui le traitement de première intention de la maladie métastatique n'avait pas fonctionné et pour lesquelles le traitement standard contenant de l'anthracycline n'était pas indiqué . Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Abraxane.
Autres informations sur Abraxane:
Le 11 janvier 2008, la Commission européenne a délivré à Abraxis BioScience Limited une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Abraxane.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Abraxane, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
