Qu'est-ce que Tysabri?
Tysabri est un concentré à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active natalizumab.
Pourquoi Tysabri est-il utilisé?
Tysabri est utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Il est indiqué pour le traitement de la forme de sclérose en plaques appelée "récurrence-rémission", lorsque le patient souffre d'attaques neurologiques (récidives), suivies de périodes de récupération sans symptômes (rémissions). Le médicament est utilisé dans les cas suivants:
forte activité de la maladie malgré le traitement par interféron bêta (un autre type de médicament utilisé dans la SEP) ou une maladie grave à aggravation rapide.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tysabri est-il utilisé?
Le traitement par Tysabri doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies du système nerveux, qui dispose d'un accès facile à un appareil de diagnostic particulier: l'équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Cet équipement permettra au médecin de vérifier les modifications cérébrales causées par la SP ou une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Tysabri est administré par perfusion pendant une heure toutes les quatre semaines. Étant donné que la perfusion peut déclencher une réaction allergique, le patient doit être surveillé pendant la perfusion et l’heure suivante. Si le patient ne présente pas de signes évidents de bénéfice thérapeutique après six mois, le médecin devra évaluer l'opportunité de poursuivre le traitement. Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d’alerte spéciale dans laquelle sont résumées les principales informations sur la sécurité du médicament. Les patients doivent lire la carte d’alerte à leur partenaire ou aux soignants, ainsi qu’aux autres soignants, car ils peuvent remarquer les symptômes de la PLM que les patients ne réalisent pas, tels que des modifications de humeur et comportement ou altérations du mot.
Comment fonctionne Tysabri?
Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) créé pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme. Le natalizumab a été créé pour se lier à une partie spécifique d'une intégrine, appelée _4_1 intégrine, qui se trouve à la surface de la plupart des leucocytes (globules blancs qui interviennent dans le processus inflammatoire).
La sclérose en plaques est une maladie des nerfs dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les cellules nerveuses. En bloquant l'intégrine, le natalizumab empêche les globules blancs d'atteindre le cerveau par le sang. De cette façon, l'inflammation est réduite, de même que la blessure nerveuse causée par la SEP.
Quelles études ont été menées sur Tysabri?
Les effets de Tysabri ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Deux études, d'une durée de deux ans, ont examiné l'efficacité de Tysabri dans le traitement de la SP. Une étude a comparé Tysabri utilisé seul (en monothérapie) à un placebo (traitement fictif) chez 942 patients. L'autre étude a analysé l'effet de l'utilisation de Tysabri en association avec l'interféron bêta-1a (un autre médicament utilisé dans le traitement de la SP) chez 1 171 patients. Les principales mesures d'efficacité étaient la réduction du nombre de rechutes et l'évolution du degré d'invalidité du patient, mesurées à l'aide d'une échelle standard (l'échelle élargie du statut d'invalidité).
Quel est le bénéfice démontré par Tysabri au cours des études?
Dans l’étude en monothérapie, Tysabri a été plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes. Après un an, le nombre d’attaques de SEP a diminué d’environ deux tiers chez les patients traités par Tysabri par rapport aux patients traités par placebo. Tysabri s'est avéré plus efficace que le placebo pour les effets invalidants de la SEP: en deux ans, le risque de progression de l'invalidité a été réduit de 42% par rapport au groupe placebo.
Dans l'étude complémentaire sur l'interféron bêta-1a, le risque d'aggravation de l'invalidité et le nombre de rechutes ont été réduits. Cependant, la façon dont l'étude a été conçue n'a pas permis d'identifier clairement si ces résultats étaient dus à Tysabri seul ou à la combinaison.
Quels sont les risques associés à Tysabri?
Les patients, les membres de leur famille et les médecins doivent être conscients que Tysabri peut provoquer des infections, y compris une LEMP. La LEMP présente des symptômes similaires à ceux d'une attaque de SEP et provoque généralement une invalidité grave ou la mort. En cas de suspicion de LEMP, le médecin doit arrêter le traitement jusqu'à ce qu'il soit établi que le patient n'est pas infecté. Dans les études menées, les effets indésirables les plus couramment observés avec Tysabri (entre 1 et 10 patients sur 100) étaient des infections des voies urinaires (infections des organes traversés par l'urine), du rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), de l'urticaire, maux de tête, vertiges, vomissements, nausées (sensation de malaise), arthralgies (douleurs articulaires), frissons, pyrexie (fièvre) et fatigue. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Tysabri, veuillez vous reporter à la notice. Environ 6% des patients ayant participé aux études ont développé des anticorps de longue durée contre le natalizumab, ce qui a entraîné une diminution de l'efficacité du médicament.
Tysabri ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au natalizumab ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints de LEMP ou présentant un risque d'infection, y compris les patients souffrant d'un système affaibli.
système immunitaire en raison d'une maladie ou d'un autre médicament pris dans le cadre d'un traitement en cours ou déjà terminé. De plus, Tysabri ne doit pas être administré en même temps que l'interféron bêta ou l'acétate de glatiramère (autres médicaments à long terme pour la SP). Enfin, l'administration à des patients cancéreux (à l'exclusion d'une tumeur cutanée particulière appelée "carcinome basocellulaire") ou à des patients de moins de 18 ans doit être évitée. Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Tysabri a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Tysabri dans le traitement de la sclérose en plaques, à la fois en termes de rechute et d'invalidité, a été clairement démontrée. Cependant, en raison du profil d'innocuité du médicament, celui-ci ne doit être utilisé que chez les patients qui en ont réellement besoin. Le comité a décidé que les bénéfices de Tysabri étaient supérieurs à ses risques en tant que traitement modificateur de la maladie unique dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-réactive très active chez les patients ne répondant pas au traitement par interféron bêta ou dont la maladie évolue rapidement. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Tysabri?
La société qui fabrique Tysabri garantit à tous les médecins chargés de la prescription du médicament de recevoir un kit pédagogique contenant toutes les informations nécessaires pour garantir un bon usage du médicament et de surveiller tous les patients.
Plus d'informations sur Tysabri
Le 27 juin 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Tysabri à Elan Pharma International Ltd.
Pour la version complète de l'évaluation Tysabri (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008
