Qu'est-ce que MIRCERA?
MIRCERA est une solution injectable contenant le principe actif méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages, allant de 50 à 1 000 microgrammes par millilitre.
Pourquoi MIRCERA est-il utilisé?
MIRCERA est indiqué dans le traitement de l'anémie (diminution du nombre de globules rouges) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et à long terme de la fonction rénale).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment MIRCERA est-il utilisé?
Le traitement par MIRCERA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'insuffisance rénale. La dose initiale et la fréquence de la dose dépendent du fait que MIRCERA soit utilisé ou non à la place d'un autre médicament utilisé pour stimuler la production de globules rouges. Les patients qui ne reçoivent pas l'un de ces médicaments doivent commencer par une dose de 0, 6 microgramme par kilogramme de poids corporel deux fois par mois. Les patients recevant l'un de ces médicaments doivent prendre MIRCERA une fois par mois, à une dose comprise entre 120 et 360 microgrammes. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, inclus dans l’EPAR. Dans tous les cas, les doses doivent être ajustées en fonction des taux d'hémoglobine (une protéine contenue dans les globules rouges qui transportent l'oxygène dans l'organisme), et doivent être surveillés toutes les deux semaines jusqu'à leur stabilité, puis à intervalles réguliers. régulière. MIRCERA est un traitement à long terme.
MIRCERA est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou intraveineuse (dans la veine). Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament par voie hémodialysée ou sous-cutanée par voie intraveineuse après avoir reçu les instructions appropriées. MIRCERA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves problèmes de foie. Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants en raison du manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité du produit chez ce groupe de patients.
Comment fonctionne MIRCERA?
Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
L'érythropoïétine est produite par les reins; les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ont un déficit en érythropoïétine, ce qui provoque une anémie. Le principe actif de MIRCERA, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, peut stimuler la production de globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine, car il est capable de se lier aux mêmes récepteurs que l'érythropoïétine. La manière dont il interagit avec le récepteur est légèrement différente de l'érythropoïétine naturelle, de sorte que son effet est plus prolongé. L'ingrédient actif est également expulsé du corps moins rapidement, aussi peut-il être administré moins fréquemment que d'autres médicaments dérivés de l'érythropoïétine.
Le principe actif de MIRCERA est constitué d’époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol. L'époétine bêta est une substance produite par la "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène a été inséré lui permettant de produire de l'époétine bêta.
Quelles études ont été menées sur MIRCERA?
Les effets de MIRCERA ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
MIRCERA a été étudié dans le cadre de six études principales portant sur 2 399 patients adultes présentant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique et a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour stimuler la production de globules rouges. Deux de ces études ont été réalisées sur des patients qui commençaient un traitement pour l'anémie. La première étude, qui portait sur 181 patients dialysés (une technique de purification du sang utilisée au stade avancé de l'insuffisance rénale chronique), a examiné l'efficacité de MIRCERA administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 24 semaines, en comparant le médicament à époétine alfa ou bêta. La deuxième étude, réalisée chez 324 patients non dialysés, a examiné MIRCERA administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 28 semaines, en le comparant à la darbépoétine alfa.
Les quatre autres études (portant sur 1 894 patients) ont été menées chez des patients sous dialyse prenant déjà un traitement médicamenteux pour stimuler la production de globules rouges. Dans ces études, les patients ont poursuivi leur traitement médicamenteux ou sont passés à MIRCERA administré par voie intraveineuse toutes les deux à quatre semaines; l'objectif était de comparer l'efficacité des deux options thérapeutiques. Les études ont duré 36 semaines.
Dans les six études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine dans le sang. La plupart des patients ont également pris du fer pour éviter d’accumuler une carence en fer au cours de leurs études.
Quel est le bénéfice démontré par MIRCERA au cours des études?
MIRCERA s'est avéré aussi efficace que les médicaments de comparaison pour corriger et stabiliser les taux d'hémoglobine. Dans les études menées sur les sujets qui ont débuté le traitement de l'anémie, chez les patients traités par MIRCERA, une augmentation cliniquement significative des taux d'hémoglobine a été enregistrée entre le début et la fin des études chez 126 sujets (93 %) sur 135 dans la première étude et chez 158 sujets (98%) sur 162 dans la deuxième étude. Des taux de réponse similaires ont été observés chez des patients prenant des médicaments comparatifs. Dans la seconde étude, il a été observé que les patients prenant MIRCERA et ceux prenant de la darbépoétine alfa présentaient des augmentations similaires du taux d'hémoglobine (environ 2 g / dl).
Dans les études conduites sur des patients déjà sous traitement pharmacologique pour stimuler la production de globules rouges, les sujets qui sont passés à MIRCERA ont conservé des taux d’hémoglobine tout aussi efficaces chez les patients ayant poursuivi le traitement en cours. Au cours de ces études, aucun changement général des taux d'hémoglobine n'a été enregistré avec aucun des deux traitements.
Quel est le risque associé à l'utilisation de MIRCERA?
L’effet indésirable le plus couramment observé sous MIRCERA (observé chez 1 à 10 patients sur 100) était l’hypertension (augmentation de la pression artérielle). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous MIRCERA, voir la notice.
MIRCERA ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à d'autres substances du médicament. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Pourquoi MIRCERA a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que MIRCERA avait corrigé et stabilisé les taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et que ses effets étaient comparables à ceux d'autres époétines. Le CHMP a estimé que les bénéfices de MIRCERA étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour lui.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de MIRCERA?
La société productrice de MIRCERA fournira aux médecins un dossier d’information contenant des explications sur l’innocuité du médicament, les raisons pouvant expliquer l’inefficacité potentielle de MIRCERA chez certains patients, ainsi que des instructions sur la manière de signaler les effets indésirables. La société fournira également aux médecins, sur demande, des tests gratuits pour détecter le niveau d'anticorps anti-érythropoïétine (ces anticorps peuvent être produits pendant le traitement et réduire leur efficacité).
Plus d'informations sur MIRCERA
Le 20 juillet 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour MIRCERA à Roche Registration Limited.
Pour la version EPAR complète de MIRCERA, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2007.
