Emadine - émédastine

Qu'est-ce que Emadine?

Emadine est une solution claire à utiliser sous forme de collyre, contenant le principe actif émédastine (0, 5 mg / ml). Emadine est disponible dans une bouteille et dans des récipients unidoses.

À quoi sert Emadine?

Emadine est indiqué dans le traitement des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière (inflammation de l’œil causée par le pollen chez les patients atteints du rhume des foins), notamment des démangeaisons, des rougeurs et un gonflement. Emadine est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de trois ans. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Emadine est-il utilisé?

La dose est une goutte dans l'œil ou dans l'œil affecté deux fois par jour. Ses effets n'ont pas été étudiés au-delà de six semaines. Si plusieurs types de gouttes sont utilisés, chacun d'entre eux doit être administré au moins dix minutes après le précédent.

Emadine n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans ni chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.

Comment fonctionne Emadine?

Le principe actif d'Emadine, l'émédastine, est un antihistaminique. L'émédastine agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine est généralement fixée, une substance du corps qui provoque des symptômes allergiques. Une fois que les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut plus produire ses effets, ce qui entraîne une diminution des symptômes d'allergie.

Quelles études ont été menées sur Emadine?

L'ématine a été comparée à la lévocabastine (un autre antihistaminique) dans le cadre d'une étude principale portant sur 222 patients atteints de conjonctivite saisonnière et âgés de 4 ans et plus. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du prurit et des rougeurs, mesurée sur une échelle de neuf points sur une période maximale de six semaines. La société a également présenté les résultats d'études impliquant l'administration d'Emadine, de lévocabastine ou d'un placebo (traitement fictif) avant de soumettre les patients à un "test de provocation à l'allergène". Le test de provocation est un test dans lequel les patients allergiques, en l'absence de symptômes d'allergie, reçoivent une certaine dose d'allergène (la substance à laquelle ils sont allergiques) pour déclencher la réaction allergique.

Quel est le bénéfice démontré par Emadine au cours des études?

Il a été démontré que l’émadine était aussi efficace que la lévocabastine pour réduire les symptômes de la conjonctivite saisonnière. Dans les deux groupes de patients, le score de prurit est passé d’environ 5, 1 points mesurés au début de l’étude à environ 3, 8 au bout de cinq minutes à compter de l’administration jusqu’à environ 2, 7 au bout de deux heures. Des réductions similaires ont été observées dans le score de rougeur, avec des diminutions de 4, 5 à 3, 7 après cinq minutes et de 2, 7 après deux heures. À long terme, le score a diminué en moyenne d'environ 3, 9 points le premier jour, tombant à 0, 8 chez les patients traités par Emadine et à 2, 0 dans le groupe lévocabastine après six semaines de traitement. Pour le rougissement, le score est passé d’environ 2, 7 à 0, 5 dans le groupe traité par Emadine et à 1, 1 dans le groupe traité par la lévocabastine. Des résultats similaires ont été observés chez les adultes et les enfants.

Les résultats des tests de provocation allergénique confirment ces observations.

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emadine?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Emadine (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, douleurs oculaires, irritation des yeux, vision floue, démangeaisons oculaires, yeux sèches, cornée (la couche transparente située à l'avant du corps). hyperémie conjonctivale (afflux de sang dans l’œil qui provoque des rougeurs). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Emadine, voir la notice.

Emadine ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'émédastine ou à l'un des composants. Emadine en bouteille contient du chlorure de benzalkonium, qui peut rendre opaques les lentilles de contact souples. Par conséquent, les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent faire particulièrement attention.

Pourquoi Emadine a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Emadine sont supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière et il a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.