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Qu'est-ce que Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim est un médicament contenant le principe actif duloxétine. Il est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (bleu: 20 mg; blanc et bleu: 30 mg; orange: 40 mg; vert et bleu: 60 mg). Par gastroresistente, cela signifie que le contenu des capsules traverse l'estomac en restant intact jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin. Cela empêche le principe actif d'être détruit par l'acide présent dans l'estomac.
Ce médicament est analogue à Ariclaim, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Ariclaim a accepté que ses données scientifiques soient utilisées par Duloxetina Boehringer Ingelheim.
Pourquoi Duloxetine Boehringer Ingelheim est-elle utilisée?
Duloxetine Boehringer Ingelheim est indiqué pour le traitement de:
- incontinence urinaire à l'effort modérée à sévère chez la femme (perte d'urine involontaire lors d'efforts physiques ou à la suite d'une toux, d'un rire, d'un éternuement, d'un lifting ou d'un exercice physique);
- neuropathie diabétique périphérique (lésion des nerfs des membres pouvant se développer chez les patients diabétiques).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Duloxetine Boehringer Ingelheim est-il utilisé?
En cas d'incontinence urinaire à l'effort, la dose recommandée de Duloxetine Boehringer Ingelheim est de 40 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d’un traitement initial avec une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d’augmenter à 40 mg deux fois par jour, afin de réduire l’apparition de nausées et de vertiges. L'association de Duloxetine Boehringer Ingelheim à un programme d'exercices des muscles du plancher pelvien peut offrir d'autres avantages.
Pour la douleur neuropathique diabétique, la dose recommandée est de 60 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent nécessiter une dose plus élevée (120 mg par jour). La réponse au traitement doit être évaluée deux mois après le début du traitement.
Duloxetine Boehringer Ingelheim peut être pris avec ou sans nourriture. Le bénéfice du traitement doit être évalué à nouveau à intervalles réguliers. Duloxetine Boehringer Ingelheim doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant
certains problèmes de foie ou de graves problèmes rénaux. Lorsque le traitement est arrêté, la dose doit être réduite progressivement.
Comment ça marche?
Le principe actif de Duloxetine Boehringer Ingelheim, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et la noradrénaline d'être réactivés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En empêchant leur recapture, la duloxétine augmente le nombre de neurotransmetteurs dans les espaces entre les cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
L'action de la duloxétine sur l'incontinence urinaire d'effort n'est pas claire, mais on pense qu'en augmentant les concentrations de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent la musculature de l'urètre (le canal reliant la vessie à l'extérieur). ), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre lors du remplissage de l'urine. En fermant l'urètre plus énergiquement, Duloxetine Boehringer Ingelheim prévient les pertes involontaires d'urine lors d'efforts physiques tels que toux ou rire.
Étant donné que ces neurotransmetteurs interviennent également dans la réduction de la sensation de douleur, les empêcher de se réactiver dans les cellules nerveuses peut également améliorer les symptômes de la douleur neuropathique.
Quelles études ont été menées sur Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort, Duloxetine Boehringer Ingelheim a été étudiée sur un total de 2 850 femmes. Les quatre études principales ont été réalisées sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines comparant Duloxetine Boehringer Ingelheim (la plupart du temps à une dose de 40 mg deux fois par jour) avec un placebo (traitement fictif). Les principaux critères d’efficacité étaient la fréquence des épisodes d’incontinence (nombre d’épisodes d’incontinence par semaine) rapportés dans un journal intime de patients et le score rapporté par les patients sur la base d’une qualité de vie spécifique de l’incontinence (I -QOL).
Pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique, Duloxetine Boehringer Ingelheim a été testé dans le cadre de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques souffrant de douleur par jour pendant au moins six mois. L'efficacité de trois doses différentes de Duloxetine Boehringer Ingelheim a été comparée à celle d'un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la sévérité de la douleur chaque semaine rapportée par les patients, sur une échelle de 1 à 11, dans un journal quotidien.
Quel est le bénéfice démontré par Duloxetina Boehringer Ingelheim au cours des études?
Dans les quatre études sur l'incontinence urinaire d'effort, les patients traités par Duloxetine Boehringer Ingelheim ont eu moins d'épisodes d'incontinence après 12 semaines, soit environ quatre ou cinq épisodes de moins par semaine que la fréquence enregistrée avant le début de l'étude. La fréquence des épisodes d'incontinence a diminué de 52% dans le groupe Duloxetine Boehringer Ingelheim, par rapport à une diminution de 33% dans le groupe placebo. Les scores du questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Duloxetine Boehringer Ingelheim par rapport au groupe placebo. Duloxetine Boehringer Ingelheim s'est avéré plus efficace que le placebo chez les patients présentant plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (incontinence urinaire à l'effort modérée à sévère) au début de l'étude.
Pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique, Duloxetine Boehringer Ingelheim à une dose de 60 mg une ou deux fois par jour s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la douleur. Dans les deux études, une réduction de la douleur a été observée dès la première semaine de traitement jusqu'à un maximum de 12 semaines et les patients traités par Duloxetine Boehringer Ingelheim ont signalé un indice de douleur inférieur de 1, 17 à 1, 45 points par rapport à celui des patients prenant un placebo.
Quel est le risque associé à Duloxetina Boehringer Ingelheim?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duloxetine Boehringer Ingelheim dans le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, bouche sèche, constipation et épuisement (fatigue). Dans la plupart des cas, il s'agit d'effets légers ou modérés, apparaissant au début du traitement et diminuant au cours du traitement. Les effets indésirables les plus couramment observés dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, somnolence, vertiges, nausées et sécheresse de la bouche. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duloxetine Boehringer Ingelheim, voir la notice.
Duloxetine Boehringer Ingelheim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants. Duloxetine Boehringer Ingelheim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant certains types d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance rénale sévère. Duloxetine Boehringer Ingelheim ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), à la fluvoxamine (un autre antidépresseur), à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (types d'antibiotiques). Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée en raison du risque de convulsions hypertensives (augmentation soudaine et dangereuse de la pression artérielle).
Pourquoi Duloxetina Boehringer Ingelheim a-t-elle été approuvée?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Duloxetine Boehringer Ingelheim sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence de stress urinaire modérée à sévère et de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Autres informations sur Duloxetina Boehringer Ingelheim:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duloxetina Boehringer Ingelheim le 8 octobre 2008 à Boehringer Ingelheim International GmbH.
Pour la version EPAR complète de Duloxetina Boehringer Ingelheim, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
