Qu'est-ce que Revatio?
Revatio est un médicament contenant le principe actif sildénafil. Il est disponible sous forme de comprimés blancs ronds (20 mg).
À quoi sert Revatio?
Revatio est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes afin d'améliorer leur capacité à faire de l'exercice (capacité de faire de l'activité physique). L’HTAP est une affection qui entraîne une pression artérielle anormalement élevée dans les artères pulmonaires. Revatio est utilisé chez les patients présentant une maladie de classe II ou III. La classe indique la gravité de la maladie: la classe II implique une légère limitation de l'activité physique, tandis que la classe III implique une limitation considérable de l'activité physique. Revatio s'est avéré efficace dans le traitement de l'HTAP ne dépendant pas des causes identifiées et de l'HTAP provoquée par une maladie du tissu conjonctif.
Le nombre de patients atteints d'HTAP étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Revatio a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé pour traiter des maladies rares) le 12 décembre 2003.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Revatio est-il utilisé?
Le traitement par Revatio ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les comprimés doivent être pris à une distance d'environ six à huit heures, avec ou sans nourriture. Chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques, la même dose est utilisée, dose à prendre uniquement si elle n’est pas tolérée. Revatio peut être utilisé avec l'époprosténol (un autre médicament utilisé pour traiter l'HTAP).
Comment fonctionne Revatio?
L’HTAP est une maladie débilitante caractérisée par une forte constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui provoque une très forte pression dans les artères qui transportent le sang du cœur aux poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang transporte dans les poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés "inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5" (PDE5), ce qui signifie qu'ils bloquent l’enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons et, lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMPc) ne peut pas être dégradée et reste dans les vaisseaux sanguins.
relaxation et élargissement (vasodilatation). Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil dilate les vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui provoque une baisse de la pression artérielle et atténue les symptômes.
Quelles études ont été menées sur Revatio?
Trois doses de Revatio (20, 40 et 80 mg trois fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 277 patients atteints d'HTAP, la plupart d'entre eux de classe II ou de classe III. Dans une étude, les effets de l'addition de Revatio ou d'un placebo à l'époprosténol chez 267 patients ont également été comparés. Dans cette étude, la dose de Revatio était au début de 20 mg trois fois par jour, puis augmentée à 40 mg, puis à 80 mg aux quatrième et huitième semaines.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant en 6 minutes après 12 semaines de traitement. C'est un moyen de mesurer le changement dans la capacité d'exercice.
Quel est le bénéfice démontré par Revatio au cours des études?
Revatio s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer la capacité d'exercice. Avant le traitement, les patients atteints d’une maladie de classe II avaient réussi à parcourir en moyenne 379 m en six minutes. Après 12 semaines de traitement, cette distance a été augmentée de 49 m de plus chez les patients traités par Revatio 20 mg par rapport à ceux traités par placebo. Les patients atteints d'une maladie de classe III au début de l'étude étaient capables de marcher en moyenne 325 m. Après 12 semaines, cette distance a été augmentée de 45 m supplémentaires chez les patients traités par Revatio 20 mg par rapport à ceux traités par placebo. Les trois doses de Revatio ayant montré des effets similaires, il a été décidé de donner aux patients la dose la plus faible (20 mg trois fois par jour).
Revatio s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il a été ajouté à l'époprosténol, la distance parcourue ayant augmenté de 30, 1 et 4, 1 mètres, respectivement, après 16 semaines de traitement.
Quel est le risque associé à Revatio?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revatio (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs de peau, dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhée et douleurs dans les membres. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revatio, voir la notice.
Revatio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sildénafil ou à l'un des autres composants du médicament. Il ne doit pas être utilisé par les personnes ayant des antécédents de perte de vision due à des problèmes de circulation du sang dans le nerf optique, une maladie appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NION). Revatio ne doit pas être pris avec des nitrates (groupe de médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine) ni avec des médicaments susceptibles d'influer sur la dégradation de Revatio dans l'organisme, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (antifongiques) et le ritonavir. (utilisé pour traiter l’infection à VIH). Étant donné que Revatio n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une hypotension grave (pression artérielle très basse) ou ayant récemment eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque), ces patients ne devraient pas le prendre.
Pourquoi Revatio a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Revatio offre une option de traitement alternatif pour l'HTAP. Le Comité a décidé que les bénéfices de Revatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement des HAP des classes fonctionnelles de classe II et III de l'OMS afin d'améliorer la capacité d'exercice. Le CHMP a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Revatio.
Initialement, Revatio était autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, dans la mesure où la maladie était rare, les informations disponibles étaient limitées au moment de l'approbation. La société productrice ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition "dans des circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 25 août 2008.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Revatio?
Avant que le médicament ne soit distribué dans chaque État membre, le fabricant enverra une lettre aux professionnels de la santé précisant que le médicament ne doit pas être pris en même temps que les nitrates.
Plus d'informations sur Revatio
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revatio le 28 octobre 2005 à Pfizer Limited.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Revatio, cliquez ici.
Pour la version complète de l’EPAR Revatio, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 06-2009.
