Qu'est-ce que Nexavar?
Nexavar est un médicament contenant le principe actif sorafénib. Il est disponible en comprimés ronds rouges (200 mg).
Pourquoi Nexavar est-il utilisé?
Nexavar est utilisé pour traiter les patients atteints des maladies suivantes:
- carcinome hépatocellulaire (un type de tumeur du foie);
- cancer du rein avancé (type de tumeur rénale) après l'échec du traitement par l'interféron alpha ou l'interleukine-2 ou lorsque ces traitements ne peuvent pas être utilisés.
Le nombre de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire et d'un carcinome à cellules rénales étant faible, ces maladies sont considérées comme "rares" et Nexavar a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) les 11 avril 2006 et 29 juillet. 2004.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Nexavar est-il utilisé?
Le traitement par Nexavar doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation du traitement du cancer.
Nexavar doit être administré deux fois par jour, à deux comprimés du repas ou avec un repas faible en gras. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient fasse état d'avantages sans trop d'effets indésirables.
Comment Nexavar agit-il?
Le principe actif de Nexavar, le sorafénib, est un inhibiteur de la protéine kinase. En d'autres termes, il bloque certaines enzymes spécifiques appelées protéines kinases. Ces enzymes peuvent être trouvés dans certains récepteurs situés à la surface des cellules tumorales, où ils participent à la croissance et à la propagation des cellules cancéreuses, ainsi que dans les vaisseaux sanguins qui alimentent la tumeur, où ils participent à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. Nexavar agit en ralentissant le taux de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de se développer.
Quelles études ont été menées sur Nexavar?
Nexavar a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales. La première étude portait sur 602 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire et la deuxième étude était menée sur 903 patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancées dans lequel l'effet d'un traitement antitumoral antérieur avait cessé. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans l'étude du carcinome hépatocellulaire était la durée de survie du patient. Les principales mesures d'efficacité dans l'étude du carcinome rénal avancé étaient la durée de survie des patients et la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Nexavar au cours des études?
Nexavar s'est avéré plus efficace que le placebo pour prolonger la survie des patients.
Dans l'étude sur le carcinome hépatocellulaire, les patients sous Nexavar ont survécu en moyenne 10, 7 mois, contre 7, 9 mois pour ceux sous placebo.
Dans l'étude du carcinome à cellules rénales, les patients sous Nexavar ont survécu en moyenne 19, 3 mois, contre 15, 9 mois pour ceux sous placebo. Cette conclusion reposait sur les résultats de 903 patients, dont environ 200 qui étaient passés du placebo à Nexavar avant la fin de l'étude. Les patients traités par Nexavar ont survécu plus longtemps sans aggravation de la maladie (167 jours, environ cinq mois et demi) par rapport à ceux recevant un placebo (84 jours, environ trois mois). Cette conclusion était basée sur les résultats de 769 patients.
Quel est le risque associé à Nexavar?
Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Nexavar (chez plus d’un patient sur 10) ont été la lymphopénie (faible taux de lymphocytes, type de globules blancs), hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), saignements, hypertension tension artérielle), diarrhée, nausée, vomissement, éruption cutanée, alopécie (perte de cheveux), "syndrome main-pied" (rougeur et douleur dans la paume des mains et la plante des pieds); érythème (rougeur), démangeaisons, fatigue (fatigue), douleur et augmentation des taux d'amylase et de lipase (enzymes produites par le pancréas). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Nexavar, voir la notice.
Nexavar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sorafenib ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Nexavar a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Nexavar étaient supérieurs à ses risques pour le traitement du carcinome hépatocellulaire et du carcinome rénal à un stade avancé chez les patients n'ayant pas répondu au traitement antérieur par l'interféron alpha. ou l'interleukine-2 ou chez les patients jugés inappropriés pour recevoir un tel traitement. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Nexavar.
Autres informations sur Nexavar:
Le 19 juillet 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Nexavar dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Nexavar se trouve ici (carcinome hépatocellulaire) et ici (carcinome à cellules rénales).
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Nexavar.
Dernière mise à jour de ce résumé: 4-2009
