Qu'est-ce que Fampyra - La fampridine?
Fampyra est un médicament contenant le principe actif fampridine. Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (10 mg).
Pourquoi Fampyra - fampridine est-il utilisé?
Fampyra est indiqué pour l’amélioration de la marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (MS) présentant un handicap à la marche.
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire qui affecte le système nerveux, avec une destruction progressive de la gaine protectrice qui recouvre les nerfs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Fampyra - fampridine est-il utilisé?
Le traitement par Fampyra ne doit être effectué que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. La dose recommandée est d'un comprimé pris par voie orale, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle. Les comprimés doivent être pris rapidement.
Les patients devraient être examinés après deux semaines de traitement; le traitement doit être interrompu si aucune amélioration n'est observée. Le traitement doit également être interrompu si la capacité de marcher s'est détériorée ou si le patient ne souhaite pas en bénéficier.
Comment Fampyra - fampridine agit-il?
Les muscles de l'organisme se contractent car ils reçoivent des impulsions électriques transmises par le système nerveux. Dans la sclérose en plaques, la transmission des impulsions électriques est compromise lorsque la gaine protectrice qui recouvre les nerfs est endommagée. Cela se traduit par une faiblesse musculaire, une raideur musculaire et une difficulté à marcher.
Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un bloqueur des canaux potassiques. Il agit sur les structures nerveuses endommagées, empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses. On pense que cela a pour effet de permettre à l'impulsion électrique de continuer à se propager le long du système nerveux pour stimuler le muscle, facilitant ainsi la marche.
Quelles études ont été menées sur Fampyra - fampridine?
Les effets de Fampyra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. La société a également présenté des données issues de la littérature scientifique.
Deux études principales ont été menées dans lesquelles Fampyra a été comparé au placebo (une substance sans effet sur le corps) chez 540 patients atteints de sclérose en plaques. Les patients ont été traités pendant 9 ou 14 semaines. Le principal critère d’efficacité a été représenté par les améliorations de la vitesse de marche sur une distance d’environ 7, 5 mètres. Les patients devaient répondre au traitement si, au moins trois fois sur quatre, leur vitesse de marche était supérieure à la vitesse maximale enregistrée avant le traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Fampyra - fampridine au cours des études?
Fampyra a été efficace pour améliorer la vitesse de marche. Dans l'une des études principales, environ 35% des patients traités par Fampyra ont répondu au traitement, contre 8% des sujets traités par un placebo. La deuxième étude a montré des résultats similaires: 43% des patients du groupe Fampyra ont répondu au traitement, contre 9% des patients du groupe placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fampyra - fampridine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fampyra sont principalement neurologiques (détectables au niveau nerveux ou cérébral): convulsions, insomnie, anxiété, problèmes d’équilibre, vertiges, paresthésies (sensations anormales telles que fourmillements et picotements), tremblements, de la tête et de l'asthénie (faiblesse). Les effets indésirables les plus couramment rapportés dans les essais cliniques, qui touchent environ 12% des patients, sont les infections des voies urinaires. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fampyra, voir la notice.
Fampyra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la fampridine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des médicaments appelés "inhibiteurs organiques du cation 2" tels que la cimétidine. Fampyra ne peut pas être utilisé chez les patients ayant ou ayant eu des convulsions dans le passé ou chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Pourquoi Fampyra-fampridine a-t-il été approuvé?
Le CHMP estime qu'il est probable que Fampyra bénéficiera à environ un tiers des patients atteints de SEP souffrant d'un handicap de marche et que ces avantages peuvent être identifiés chez ces personnes à un stade précoce du traitement, ce qui permet d'arrêter le traitement chez d'autres personnes. Le Comité a noté qu'aucun autre traitement n'est actuellement autorisé pour le traitement des symptômes de la sclérose en plaques et que les effets indésirables graves de Fampyra sont rares. Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Fampyra étaient supérieurs à ses risques pour les patients présentant un handicap de marche et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Fampyra a obtenu "l'approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage de données sont attendues, notamment en ce qui concerne les effets à long terme du médicament sur d'autres aspects de la capacité de marcher. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, mettra à jour ce résumé.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Fampyra - fampridine?
La société productrice de Fampyra réalisera une étude à long terme sur l'efficacité et la sécurité du médicament. L'étude examinera les effets de Fampyra sur d'autres aspects de la marche, en plus de la vitesse, et trouvera de nouveaux moyens d'identifier les patients qui répondent rapidement à Fampyra, afin de permettre une intervention rapide sur la gestion du traitement.
Autres informations sur Fampyra - fampridine
Le 20 juillet 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Fampyra dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2011.
