Qu'est-ce que la capécitabine Medac - la capécitabine?
Capécitabine Medac est un médicament contenant le principe actif capécitabine. Il est disponible sous forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Capécitabine Medac est un médicament "générique" et "hybride". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" mais qu'il contient de la capécitabine à un nouveau dosage, en plus des dosages existants. Bien que le médicament de référence, Xeloda, soit disponible sous forme de comprimés dosés à 150 et 500 mg, Capecitabine Medac est également disponible sous forme de comprimés dosés à 300 mg.
Pourquoi Capecitabine Medac - Capécitabine est-il utilisé?
Capecitabine Medac est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter:
- cancer du côlon (gros intestin). La capécitabine Medac est indiquée en association avec d’autres médicaments anticancéreux ou en monothérapie (seule) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un carcinome "stade III" ou "stade C-Dukes";
- cancer colorectal métastatique (tumeur du gros intestin qui s'est propagée à d'autres parties du corps). Capécitabine Medac est indiqué en association avec d’autres médicaments anticancéreux ou en monothérapie;
- cancer gastrique au stade avancé (de l'estomac). Capécitabine Medac est indiqué en association avec d’autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament contenant du platine, tel que le cisplatine;
- cancer du sein localement avancé ou métastatique (c’est-à-dire qu’il a commencé à se propager à d’autres parties du corps). Capécitabine Medac est indiqué en association avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux) après l'issue négative du traitement par les anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux). Il peut également être utilisé en monothérapie lorsque le traitement aux anthracyclines et aux taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou s'il n'est pas indiqué de répéter le traitement par les anthracyclines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Capecitabine Medac - capécitabine?
Capecitabine Medac doit être prescrit par un médecin qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
La capécitabine Medac est administrée deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculées en fonction de la taille et du poids du patient). La dose dépend du type de tumeur traitée. Le médecin calculera le nombre de comprimés à 150, 300 et 500 mg que le patient devrait prendre. Les comprimés de Capécitabine Medac doivent être avalés avec de l’eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Le traitement continue pendant six mois après la chirurgie du côlon. Pour les autres types de cancer, le traitement est suspendu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne la tolère pas. Il est nécessaire d'ajuster les doses chez les patients atteints d'une maladie hépatique (rénale) ou rénale et chez ceux présentant certains effets indésirables.
Des informations complètes sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Comment Capecitabine Medac - capécitabine agit-il?
La substance active de Capecitabine Medac, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (c'est-à-dire un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) et appartenant au groupe des "antimétabolites". La capécitabine est un "précurseur de médicament" qui se transforme en 5-fluorouracile (5-FU) dans le corps; cependant, sa conversion est plus importante dans les cellules tumorales que dans les tissus sains. Il est pris sous forme de comprimés, alors que 5-FU devrait normalement être injecté.
Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, composant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans l'organisme 5-FU, il remplace la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la synthèse de l'ADN. De cette manière, il bloque la croissance des cellules cancéreuses jusqu'à ce qu'il provoque leur destruction.
Quelles études ont été menées sur Capecitabine Medac - capécitabine?
La société a présenté des données sur la capécitabine tirées de la littérature scientifique.
La société a mené une étude de "bioéquivalence" pour montrer que 500 mg de capécitabine Medac produisaient les mêmes taux de capécitabine dans le sang obtenus avec 500 mg de Xeloda.
Quels sont les avantages et les risques de Capecitabine Medac - capécitabine?
Étant donné que Capecitabine Medac contient la même substance active que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Capecitabine Medac - Capecitabine a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Medac avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Xeloda. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Xeloda, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Medac.
Plus d'informations sur Capecitabine Medac - capecitabine
Le 19 novembre 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Capecitabine Medac, valable dans toute l'Union européenne.
Pour consulter la version EPAR complète de Capecitabine Medac, visitez le site Web de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments humains / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: novembre 2012.
