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Caractéristiques du médicament
Preotact consiste en une poudre blanche et un solvant, contenus dans une cartouche, à réduire en solution pour injection à l'aide d'un stylo spécial. La substance active de Preotact est l’hormone parathyroïdienne.
Indications thérapeutiques
Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture. Il a été démontré que Preotact réduit considérablement les fractures de la colonne vertébrale, mais pas celles des hanches. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
La dose recommandée est de 100 microgrammes de Preotact, administré une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau) dans l'abdomen. Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo d'injection spécial et vissée, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution injectable. Une fois que les instructions nécessaires ont été reçues pour effectuer correctement l'injection (un manuel d'utilisation est fourni avec le stylo), les patients peuvent auto-injecter la solution. Il est possible que les patients prennent également des suppléments de calcium et de vitamine D s’ils ne absorbent pas suffisamment ces éléments dans leur régime alimentaire. Preotact peut être utilisé jusqu'à 24 mois, après quoi les patients peuvent être traités avec un bisphosphonate (un médicament qui réduit la perte osseuse).
Mécanismes d'action
L'ostéoporose se produit lorsqu'il n'y a pas assez de nouveau tissu osseux pour remplacer ce qui est consommé naturellement. Les os deviennent progressivement minces et fragiles et plus susceptibles de se briser (fractures). L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause lorsque les niveaux d'hormone œstrogène femelle précipitent. Preotact contient de la parathormone, une hormone qui stimule la formation du tissu osseux et agit sur les ostéoblastes (cellules utilisées pour la formation du tissu osseux). De plus, cette substance augmente l'absorption de calcium dans les aliments et empêche la perte excessive de calcium dans les urines. Le principe actif de Preotact, l'hormone parathyroïdienne, est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine et est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant"; cette hormone est obtenue à partir d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit lui permettant de la produire.
Études réalisées
Dans l'étude principale de cette substance, qui comprenait 2 532 femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, Preotact a été comparé à un placebo (traitement fictif). Le taux de fracture vertébrale après 18 mois de traitement était le principal critère d'évaluation de l'efficacité. Environ deux tiers des femmes ont continué à prendre Preotact pendant 2 ans et ont subi une mesure de la densité osseuse. La densité osseuse était le principal critère d'évaluation de l'efficacité d'une autre étude portant sur l'utilisation de Preotact seul ou en association avec l'alendronate (un bisphosphonate).
Avantages constatés à la suite des études
Après 18 mois, il y avait 42 fractures vertébrales (3, 37%) dans le groupe placebo et 17 (1, 32%) dans le groupe Preotact. Ces données montrent que Preotact réduit considérablement le risque de fracture vertébrale chez les femmes qui en prennent, par rapport au placebo. La réduction du risque était plus prononcée chez les femmes ayant déjà subi une fracture vertébrale et chez celles dont la densité osseuse vertébrale était déjà faible au début de l'étude, ce qui indique une colonne vertébrale plus fragile. Des augmentations de la densité osseuse ont également été observées au cours de l'étude. L'étude sur l'utilisation combinée de Preotact et d'alendronate a montré qu'en administrant de l'alendronate après Preotact, il est possible d'augmenter encore la densité osseuse.
Risques associés
Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), l'hypercalcinurie (augmentation du taux de calcium dans l'urine) et les nausées. Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Preotact, voir la notice.
Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la parathormone ou à l'un des autres composants. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patients qui:
• ont subi une radiothérapie osseuse,
• sont affectés par toute perturbation affectant l'équilibre du calcium dans l'organisme,
• souffrez d'une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
• avoir des taux inexplicablement élevés de phosphatase alcaline (une enzyme),
• souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique grave.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Preotact sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture. Par conséquent, le comité a recommandé d'accorder à Preotact l'autorisation d'entrer
commerce.
Plus d'informations
Le 24 avril 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Preotact à Nycomed Danmark ApS.
Pour la version complète de l'évaluation de Preotact (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: mars 2006.
