Qu'est-ce que l'Ameluz - acide 5-aminolévulinique?
Ameluz est un médicament contenant le principe actif acide 5-aminolévulinique, disponible sous forme de gel (78 mg / g).
Pourquoi Ameluz - acide 5-aminolévulinique est-il utilisé?
Ameluz est indiqué dans le traitement de la kératose actinique (épaississement anormal de la peau dû à une exposition excessive au soleil) de taille légère à modérée sur le visage et le cuir chevelu.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ameluz - acide 5-aminolévulinique est-il utilisé?
Ameluz ne doit être administré que sous la supervision d'un professionnel de la santé expérimenté dans l'utilisation du traitement photodynamique. Cette méthode de traitement nécessite que la zone soit éclairée brièvement avec une source spéciale de lumière rouge intense. La lumière rouge active l'agent photosensibilisant présent dans le gel Ameluz.
Ameluz est appliqué sur les lésions cutanées trois heures avant le traitement à la source de lumière rouge. Une ou plusieurs blessures peuvent être traitées en une session. L'état de la lésion doit être évalué trois mois après le traitement. Toute lésion résiduelle doit être traitée à nouveau.
Comment agit Ameluz - acide 5-aminolévulinique?
Ameluz est utilisé dans le cadre d'une thérapie photodynamique, technique qui implique l'éclairage d'une zone cutanée préalablement sensibilisée à la lumière. Lorsque Ameluz est appliqué sur des lésions cutanées chez des patients atteints de kératose actinique, la substance active contenue dans le gel, l’acide 5-aminolévulinique, est absorbée par les cellules de la peau où elle agit comme un agent photosensibilisant (substance qui se modifie lorsqu longueur d'onde déterminée). Lorsque la zone à traiter est exposée à la lumière, l'agent photosensibilisant s'active et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules en libérant un type d'oxygène extrêmement réactif et toxique, qui détruit les cellules réagissant avec leurs composants, y compris les protéines. et ADN.
Quelles études ont été menées sur Ameluz - acide 5-aminolévulinique?
Les effets d'Ameluz ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Les effets d'Ameluz en thérapie photodynamique ont été examinés dans le cadre de deux études principales menées chez des patients atteints de kératose actinique. Dans la première étude portant sur 571 patients, Ameluz a été comparé à un placebo et à Metvix, un produit contenant du méthylaminolévulinate, au cours d'une ou deux séances de traitement. Dans la deuxième étude, à laquelle 122 patients ont participé, Ameluz a été comparé à un placebo au cours d'une ou deux séances de traitement. Dans les deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre total de patients chez lesquels une rémission complète de la kératose actinique avait été observée trois mois après le dernier traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Ameluz - acide 5-aminolevulinique au cours des études?
Ameluz s'est avéré plus efficace que le placebo et le comparateur dans le traitement de la kératose actinique par thérapie photodynamique. Dans la première étude, la kératose actinique avait disparu trois mois après le traitement chez 78% (194 sur 248) des patients traités par Ameluz, par rapport à 64% (158 sur 246) des patients traités par Metvix et 17% (13 76) des patients traités par placebo. Dans la deuxième étude, la kératose actinique avait disparu trois mois après le traitement chez 66% (53 sur 80) des patients traités par Ameluz, par rapport à 13% (5 sur 40) des patients traités par un placebo.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Ameluz - 5-aminolevulinic?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ameluz (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: irritation, érythème (rougeur de la peau), douleur, démangeaisons, gonflement (œdème), desquamation de la peau, formation de croûtes et durcissement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ameluz, voir la notice.
Ameluz ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide 5-aminolévulinique, aux porphyrines ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant de porphyrie (incapacité à synthétiser des produits chimiques appelés porphyrines) ni chez les personnes souffrant de certaines maladies de la peau d’origines différentes, provoquées par une exposition à la lumière. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Ameluz - acide 5-aminolévulinique est-il approuvé?
Le CHMP a conclu que le traitement par Ameluz l'emporte sur ses effets indésirables rares et surtout bénins, et qu'Ameluz est plus efficace et, dans un sens, plus sûr que l'alternative thérapeutique standard. Par conséquent, le CHMP a décidé que les avantages d'Ameluz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ameluz.
Autres informations sur Ameluz - Acide 5-aminolévulinique
Le 14 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ameluz.
Pour plus d'informations sur le traitement par Ameluz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2011.
