Qu'est-ce que Libertek - roflumilast?
Libertek est un médicament contenant le principe actif roflumilast. Le médicament est disponible sous forme de comprimés jaunes en forme de D (500 microgrammes).
Ce médicament est similaire à Daxas, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Daxas a estimé que les données scientifiques pertinentes pourraient également être utilisées pour Libertek ("consentement éclairé").
À quoi sert Libertek - roflumilast?
Libertek est utilisé pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique grave (MPOC) chez les adultes atteints de bronchite chronique (inflammation des voies respiratoires) et présentant de fréquentes exacerbations de la MPOC. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui rend difficile l'inhalation et l'exhalation d'air des poumons.
Libertek n'est pas utilisé seul mais en "addition" au traitement par bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies respiratoires des poumons).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Libertek - roflumilast est-il utilisé?
La dose recommandée de Libertek est d'un comprimé une fois par jour. Les comprimés doivent être pris avec un peu d’eau tous les jours à la même heure. Les patients devront peut-être prendre Libertek pendant quelques semaines avant que les effets commencent à prendre effet.
Comment fonctionne Libertek - roflumilast?
Le principe actif de Libertek, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés "inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)". Il bloque l'action de l'enzyme PDE4 qui participe au processus inflammatoire conduisant à la BPCO. En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast réduit l'inflammation dans les poumons en aidant à soulager les symptômes du patient et à prévenir leur aggravation.
Quelles études ont été menées sur Libertek - roflumilast?
Les effets de Libertek ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Libertek a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur plus de 3 000 adultes atteints de BPCO sévère et ayant eu au moins une exacerbation de la maladie au cours de la dernière année. Au cours de l'étude, les patients pourraient continuer à recevoir un traitement par bronchodilatateur. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal (VEMS) et la réduction du nombre d'exacerbations de la MPOC modérées ou graves au cours d'une année de traitement. Le VEMS est le maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Quel est le bénéfice démontré par Libertek - roflumilast au cours des études?
Libertek s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la MPOC. Au début de l'étude, le VEMS des deux groupes de patients était d'environ 1 litre (1 000 ml). Après un an, les patients prenant Libertek ont présenté une augmentation moyenne de 40 ml, tandis que ceux recevant le placebo ont présenté une réduction moyenne de 9 ml. En outre, les patients prenant Libertek ont présenté en moyenne 1, 1 exacerbations modérées ou graves de la maladie, par rapport à 1, 4 exacerbations des patients sous placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Libertek - roflumilast?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Libertek (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la réduction du poids et de l'appétit, l'insomnie, les maux de tête, la diarrhée, les nausées et les douleurs abdominales (maux d'estomac). Les patients prenant Libertek pouvant perdre du poids, il est recommandé de les peser régulièrement. Votre médecin peut arrêter le traitement par Libertek si le patient perd trop de poids. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Libertek, voir la notice.
Libertek ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au roflumilast ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie modérés ou graves. Libertek n'est pas recommandé chez les patients atteints de maladies qui affaiblissent gravement le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Dans la mesure où il y a eu de rares cas de patients recevant Libertek ayant développé des idées suicidaires, le médicament n'est également pas recommandé pour les patients souffrant de dépression avec pensées suicidaires.
Pourquoi Libertek - roflumilast a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté la nécessité de nouveaux traitements pour la MPOC et que les principales études ont montré que Libertek présentait un bénéfice modeste chez les patients atteints de MPOC grave. Le bénéfice a été évalué en plus des effets des traitements auxquels les patients étaient déjà soumis. Après avoir évalué toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a établi que les avantages de Libertek l'emportaient sur les risques, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Libertek.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Libertek - roflumilast?
La société qui fabrique Libertek veillera à ce que le personnel médical prescrivant le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) dispose d'un matériel contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé. La société fournira également aux patients des dossiers leur indiquant les informations dont ils ont besoin pour informer leur médecin de leurs symptômes et de leurs maladies antérieures, afin de l’aider à comprendre si Libertek leur convient. La carte comprendra une section dans laquelle le patient peut enregistrer son poids.
Plus d'informations sur Libertek - roflumilast
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Libertek à Nycomed GmbH le 28 février 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Cette autorisation est basée sur l'autorisation accordée à Daxas en 2010 ("consentement éclairé").
La version complète de l’EPAR Libertek est disponible sur le site web de l’Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Libertek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2011.
