Qu'est-ce que Savene?
Savene est une poudre à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Savene contient le principe actif dexrazoxane.
À quoi sert Savene?
Savene est utilisé pour le traitement des extravasations causées par certains médicaments anticancéreux spécifiques appelés "anthracyclines". Une extravasation peut survenir lorsqu'un médicament antitumoral, habituellement administré par voie intraveineuse, s'échappe ou est accidentellement injecté dans les tissus environnants, où il peut causer de graves dommages.
Comme le nombre de patients signalant une extravasation due à des anthracyclines est faible, cette affection est considérée comme rare; le 19 septembre 2001, Savene a donc été désigné comme "médicament orphelin" (c'est-à-dire un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Savene?
Savene doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Le médicament est administré par perfusion à des doses calculées en fonction de la surface corporelle du patient. La première perfusion (1 000 mg / m2) est administrée le plus tôt possible et, dans tous les cas, au plus tard six heures après l'événement. Deux perfusions supplémentaires sont administrées respectivement la deuxième (1 000 mg / m2) et le troisième jour (500 mg / m2), en même temps que la première perfusion. La perfusion dure 1 ou 2 heures et est réalisée dans un site différent de celui affecté par l'extravasation.
Comment fonctionne Savene?
L'ingrédient actif de Savene, le dexrazoxane, est un antidote aux anthracyclines. Ses modes d'action ne sont pas encore complètement connus; Cependant, un lien peut être observé avec le mode de liaison au fer présent dans le corps (chélation) et son effet sur certaines enzymes (topoisomérase II). Le dexrazoxane est utilisé depuis les années 1990 comme médicament dans la prévention de la cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), en association avec les anthracyclines.
Quelles études ont été menées sur Savene?
Les effets de Savene ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Deux études ont été menées sur l'efficacité de Savene, impliquant au total 80 patients présentant une extravasation due à des anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine. Savene n'a pas été comparé à un autre médicament (études non contrôlées). Les études ont enregistré le nombre de patients pour lesquels il était nécessaire de recourir à une intervention chirurgicale pour réparer les dommages causés par l'extravasation.
Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Parmi les 54 sujets pour lesquels le médicament était efficace, il y avait un patient qui a signalé une lésion tissulaire nécessitant une chirurgie.
Quels sont les risques associés à Savene?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées, des douleurs et une infection au site d'injection. Le patient peut présenter une réduction des globules blancs et des globules rouges, due en partie à la chimiothérapie et en partie à Savene, car le médicament est cytotoxique (c’est-à-dire qu’il a un effet néfaste sur les cellules qui se multiplient) et peut avoir des conséquences au niveau de la moelle épinière. Par conséquent, les patients doivent être surveillés avant, pendant et après le traitement. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Savene, veuillez vous reporter à la notice.
Savene ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une hypersensibilité (allergie) au dexrazoxane ou à l'une des autres substances, chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptif ou qui allaitent, et chez les patientes recevant le vaccin antiamaril . Une attention particulière est nécessaire avec Savene lorsque des vaccins à virus vivants sont administrés au patient.
Une fois dilué, Savene contient du potassium et du sodium: ce fait doit être pris en compte si le médicament est administré à des patients pour lesquels la concentration dans le sang de ces substances doit être maîtrisée.
Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
L'extravasation d'anthracycline est une affection qui peut actuellement être traitée par différentes méthodes, mais pour laquelle il n'existe aucun traitement standard autorisé. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu à l'efficacité démontrée de Savene dans le traitement de l'extravasation par anthracycline, permettant aux patients de poursuivre la chimiothérapie. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations sur Savene:
Le 28 juillet 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene à TopoTarget A / S.
L’enregistrement de Savene en tant que médicament orphelin est disponible ici.
Pour la version complète de l'évaluation de Savene (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2006.
