Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous Ucedane - Acide Carglumique?
Ucedane est un médicament utilisé pour traiter l'hyperammoniémie (élévation du taux d'ammoniac dans le sang) chez les patients présentant un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS). Les patients atteints de cette maladie chronique présentent une déficience en NAGS, c'est-à-dire une enzyme présente dans le foie qui contribue normalement à la dégradation de l'ammoniac. Si cette enzyme n'est pas présente, l'ammoniac ne peut pas être dégradé et s'accumule dans le sang.
Ucedane contient le principe actif acide carglumique et est un "médicament générique". Cela signifie qu'Ucedane contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Carbaglu. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Ucedane - Acide Carglumique?
Ucedane est disponible sous forme de comprimés dispersibles (200 mg) qui doivent être dispersés (mélangés) dans un peu d'eau. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies métaboliques telles que le déficit en NAGS.
Le traitement peut être commencé dès la naissance et le traitement est poursuivi tout au long de la vie du patient.
La dose quotidienne initiale d'Ucedane devrait être de 100 mg par kilogramme de poids corporel; si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu'à 250 mg / kg. Par la suite, la dose doit être ajustée pour maintenir les niveaux d'ammoniac dans le sang.
Comment Ucedane - Acide Carglumique agit-il?
Lorsque l'ammoniac s'accumule dans le sang, il devient toxique pour le corps et le cerveau en particulier. Le principe actif d’Ucedane, l’acide carglumique, a une structure très similaire à celle du N-acétylglutamate, qui active une enzyme qui dégrade l’ammoniac. Ucedane favorise donc la dégradation de l'ammoniac en réduisant sa concentration dans le sang et, par conséquent, ses effets toxiques.
Quels sont les avantages et les risques de Ucedane - Acide Carglumique?
Des études sur les avantages et les risques de la substance active pour l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Carbaglu, et ne doivent donc pas être répétées pour Ucedane.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité d’Ucedane. En outre, il a mené une étude mettant en évidence sa "bioéquivalence" par rapport au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, de sorte qu'ils devraient avoir le même effet.
Pourquoi Ucedane - Carglumic Acid a-t-il été approuvé?
Comme Ucedane est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ucedane - Carglumic Acid?
Comme Ucedane est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Autres informations sur Ucedane - Acide Carglumique
Pour consulter la version EPAR complète d’Ucedane, visitez le site Web de l’agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médecines humaines / Rapports d’évaluation publique européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Ucedane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
