Qu'est-ce que Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze est un médicament contenant des substances actives, telles que la saxagliptine et la metformine, disponible sous forme de comprimés (2, 5 mg / 850 mg ou 2, 5 mg / 1 000 mg).
Pourquoi Komboglyze - Saxagliptin / metformin est-il utilisé?
Komboglyze est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 pour lesquels le taux glycémique n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule (un autre antidiabétique) ou chez les patients déjà traités. avec l'association saxagliptine et metformine en comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Komboglyze - Saxagliptin / metformin est-il utilisé?
Komboglyze doit être pris à raison d'un comprimé deux fois par jour pendant les repas. Les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule (seule) qui commencent un traitement par Komboglyze doivent toujours recevoir la dose habituelle de metformine. Les patients contrôlés de manière adéquate avec l'association saxagliptine et metformine dans des comprimés séparés qui passent à un schéma posologique de Komboglyze doivent prendre le comprimé contenant les mêmes doses que les composants.
Comment Komboglyze - Saxagliptin / metformin agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser l'insuline de manière efficace. Les ingrédients actifs de Komboglyze, de saxagliptine et de metformine agissent différemment pour aider à réduire le taux glycémique et à contrôler le diabète de type 2.
La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones "incrétines" dans le corps. Ces hormones sont libérées après la prise de nourriture et stimulent la production d'insuline par le pancréas. En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule la production d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glycémie est élevé. La saxagliptine est inefficace lorsque la concentration de glucose dans le sang est basse. La saxagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. Dans l'Union européenne, l'utilisation de la saxagliptine a été autorisée en 2009 avec le médicament Onglyza.
La substance active metformine agit principalement en bloquant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. La metformine est disponible dans l’UE depuis les années 1950.
Grâce à l'action des deux principes actifs, la glycémie est réduite, ce qui permet de contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Rasitrio?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Komboglyze ont été analysés dans des modèles expérimentaux.
La société a présenté les résultats d'une nouvelle étude principale chez des patients atteints de diabète de type 2, ainsi que les résultats de cinq autres études qui avaient déjà été évaluées pour l'autorisation d'Onglyza.
La nouvelle étude a examiné les effets de 2, 5 mg de saxagliptine pris deux fois par jour, en les comparant à ceux du placebo ajouté à la metformine chez 160 patients dont les valeurs de glycémie n'étaient pas suffisamment contrôlées avec la metformine en monothérapie. Les effets ont été analysés après 12 semaines de traitement. Les cinq autres études ont analysé les effets de la saxagliptine (dans différents essais) utilisée en monothérapie ou en association avec la metformine chez plus de 4 000 patients atteints de diabète de type 2, par rapport au placebo ou à un médicament de comparaison (sulfonylurée ou sitagliptine). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du niveau d'efficacité du contrôle de la glycémie.
La société a également présenté les résultats d’une étude menée sur 32 sujets en bonne santé, dans laquelle les taux de saxagliptine dans le sang ont été observés lorsqu’une dose de 2, 5 mg était prise deux fois par jour, contre une dose de 5 mg. une fois par jour
Quel est le bénéfice démontré par Rasitrio au cours des études?
Dans l'étude principale, les patients traités par 2, 5 mg de saxagliptine pris deux fois par jour en association avec la metformine ont présenté une réduction de 0, 6% des taux d'HbA1c, par rapport à une réduction de 0, 2% chez les patients traités par placebo en association avec la metformine. En outre, les cinq autres études ont montré que l’ajout de saxagliptine à la metformine s’avérait efficace pour réduire les taux de HbA1c.
L’étude sur des sujets sains a montré que, dans les 24 heures, la prise de 2, 5 mg de saxagliptine deux fois par jour produit les mêmes concentrations de principe actif dans le sang que celles détectées avec une prise de 5 mg une fois par jour. un jour.
Quel est le risque associé à Rasitrio?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous saxagliptine (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), infections des voies urinaires (infection des voies urinaires comme la vessie), gastro-entérite (diarrhée et vomissements), sinusite (inflammation des sinus paranasaux), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, vomissements, nausées (sensation de malaise) et éruptions cutanées. Les effets indésirables les plus couramment observés sous metformine (chez plus d'un patient sur 10) sont les symptômes gastro-intestinaux (affectant l'estomac et les intestins). Pour une description complète des effets indésirables observés sous saxagliptine et metformine, voir la notice.
Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine et à la metformine ou à l'une des autres substances, ou ayant eu une réaction allergique grave à l'un des inhibiteurs de la DPP4. Il est contre-indiqué chez les patients atteints d'acidocétose diabétique ou de pré-coma diabétique (affection pouvant être provoquée par le diabète), d'insuffisance rénale modérée ou grave ou d'affections aiguës (subites) pouvant altérer la fonction rénale, des maladies aiguës ou chroniques pouvant hypoxie tissulaire (qui survient lorsque le tissu est dépourvu d'un apport suffisant en oxygène), telle qu'une insuffisance cardiaque ou respiratoire, une insuffisance hépatique, une intoxication aiguë à l'alcool ou à l'alcoolisme. Il ne devrait pas être administré pendant l'allaitement. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Komboglyze - Saxagliptin / metformin a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que Komboglyze permet de réduire la glycémie chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule, alors que l'association de saxagliptine et de metformine dans un seul comprimé peut aider les patients ils prennent les deux substances pour suivre le traitement correctement. Le CHMP a également noté que cette association ne provoquait pas d'effets indésirables inattendus; il a donc décidé que les bénéfices de Komboglyze étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Komboglyze.
Informations complémentaires sur Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Le 24 novembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Komboglyze.
Pour plus d'informations sur le traitement par Komboglyze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2011.
