Qu'est-ce que Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone. Il est disponible dans une gamme de comprimés en six formulations contenant de 50 à 200 mg de lévodopa et de 12, 5 à 50 mg de carbidopa. Tous les comprimés contiennent 200 mg d’entacapone.
Ce médicament est le même que Stalevo, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Stalevo a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées avec Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("consentement éclairé").
Pour quoi le Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est-il utilisé?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. La maladie de Parkinson est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est utilisé chez les patients traités par un traitement à base de lévodopa et d'un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux thérapies standard pour le traitement de la maladie de Parkinson) qui présentent des "fluctuations" vers la fin de l'intervalle. temps entre l'administration de deux doses. Les fluctuations se produisent lorsque les effets du médicament sont réduits, ce qui entraîne la réapparition des symptômes. Les fluctuations sont liées à une réduction des effets de la lévodopa, qui soumet le patient à des changements soudains entre le statut "on", dans lequel il peut bouger et a été "off", dans lequel il a du mal à se déplacer. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est utilisé lorsqu'il n'est pas possible de traiter ces fluctuations avec la combinaison standard uniquement. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment devrais-je prendre Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Chaque comprimé de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion contient une dose complète de lévodopa, en six formulations, avec les quantités correspondantes de carbidopa et d’entacapone qui améliorent son efficacité. La formulation de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion que le patient devrait prendre dépend de la quantité de lévodopa nécessaire pour contrôler les symptômes. Pour plus d'informations sur le remplacement du traitement par Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion et sur l'ajustement de la posologie pendant le traitement, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
La dose maximale de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est de 10 comprimés par jour, à l'exception des comprimés contenant 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa, auquel cas la dose maximale est de sept comprimés par jour. Les comprimés de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion doivent être administrés entiers et peuvent être pris avec ou sans nourriture. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques légers à modérés ou des troubles rénaux sévères. Il ne doit pas non plus être administré aux patients présentant des problèmes hépatiques graves.
Comment fonctionne le Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la concentration de cette substance dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Tous les ingrédients actifs de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion aident à rétablir les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination.
La lévodopa se transforme en dopamine dans le cerveau. La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines des enzymes impliquées dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme: la carbidopa bloque l'enzyme dopa décarboxylase, tandis que l'entacapone bloque l'enzyme catécol-O-méthyltransférase (COMT). Par conséquent, la lévodopa reste active plus longtemps, ce qui contribue à améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur musculaire et la lenteur des mouvements. L'entacapone est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Comtess / Comtan depuis 1998. L'utilisation de combinaisons de lévodopa et de carbidopa est bien établie et remonte au milieu des années 70. Grâce à la combinaison des trois principes actifs dans un seul comprimé, le nombre de comprimés à prendre diminue, ce qui peut aider les patients à respecter le schéma thérapeutique.
Quelles études ont été menées sur Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
La société a utilisé des données faisant référence à Comtess / Comtan pour étayer l'utilisation de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion et a présenté des données provenant de la littérature publiée sur la lévodopa et la carbidopa.
La société a également mené des études de "bioéquivalence" pour démontrer que la prise de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion produit les mêmes concentrations sanguines de lévodopa, de carbidopa et d’entacapone que la prise de comprimés séparés contenant de l’entacapone et une association de lévodopa et de carbidopa.
Quel est le bénéfice démontré par Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion au cours des études?
Des études ont montré que Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est bioéquivalent à des comprimés séparés.
Quels sont les risques associés à Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (chez plus d'un patient sur 10) sont une dyskinésie (mouvements involontaires), un parkinsonisme aggravé (aggravation de la maladie de Parkinson), des nausées et une décoloration inoffensive de l'urine. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, voir la notice.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des autres composants. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne doit pas être administré à des patients:
- souffrant d'une maladie hépatique grave;
- patients atteints de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression intra-oculaire);
- atteinte de phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
- ayant des antécédents de syndrome neuroleptique malin (trouble nerveux grave normalement provoqué par des antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (rupture des fibres musculaires).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne doit pas être associé à d'autres médicaments appartenant au groupe des "inhibiteurs de la monoamine oxydase" (un type d'antidépresseur). Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Pourquoi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour l'ensemble de l'Union européenne pour Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion le 24 août 2011.
Pour plus d'informations sur le traitement par Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2011.
