Qu'est-ce que Elonva?
Elonva est une solution injectable contenant le principe actif corifollitropine alfa. Il est disponible sous forme de seringue préremplie (100 et 150 microgrammes).
Pourquoi Elonva est-il utilisé?
Elonva est utilisé chez les femmes qui subissent un traitement de fertilité afin de stimuler la maturation simultanée de plusieurs ovules dans les ovaires. Il est utilisé en association avec un antagoniste des hormones, la GnRH (hormone libérant des gonadotrophines), un autre médicament utilisé dans les traitements de fertilité.
Elonva ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Elonva est-il utilisé?
Le traitement par Elonva doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Elonva est administré une seule fois par injection sous-cutanée. Les patients pesant au maximum 60 kg devraient prendre la dose de 100 microgrammes, tandis que les patients pesant plus de 150 microgrammes devraient être pris. L'injection peut être effectuée par le patient ou par le partenaire si elle est formée de manière appropriée.
Quatre à cinq jours après l'injection, en fonction de la réponse ovarienne, un traitement par un antagoniste de la GnRH doit être instauré pour prévenir la libération prématurée des ovules. Sept jours après l'injection, s'il est nécessaire de stimuler davantage les ovaires, il est possible de procéder à l'injection d'un autre médicament similaire à Elonva mais adapté à une administration quotidienne. Lorsqu'il y a trois œufs proches de la maturation, une seule injection de l'hormone hCG (gonadotrophine chorionique humaine) est administrée pour provoquer la libération d'ovules matures.
Les œufs sont prélevés par procédure chirurgicale, puis fertilisés en laboratoire. L'embryon résultant est transféré dans l'utérus.
Comment Elonva agit-il?
La substance active d'Elonva, la corifollitropine alfa, est une version modifiée de l'hormone FSH (hormone folliculo-stimulante), naturellement présente dans l'organisme. La FSH stimule la production d'ovules dans les ovaires. Dans la corifollitropine alfa, un peptide (une chaîne courte d’acides aminés) se lie à la FSH et prolonge son activité dans le corps. En conséquence, il suffit d'administrer une dose unique du médicament pour stimuler la production d'ovules, renonçant ainsi à la pratique des injections quotidiennes requises par d'autres médicaments à base de FSH.
La corifollitropine alfa est produite à l'aide de la "technologie de l'ADN recombinant", c'est-à-dire qu'elle est produite par une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été inséré et qui est ainsi devenue capable de produire une protéine, en l'occurrence la corifollitropine alpha
Quelles études ont été menées sur Elonva?
Les effets d'Elonva ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Dans deux études principales portant sur 1 905 patients nécessitant une stimulation ovarienne, le traitement par Elonva a été comparé à un traitement par follitropine bêta (un médicament à base de FSH également utilisé pour stimuler les ovaires). Une des études a été réalisée sur des patients pesant au maximum 60 kg et traités avec 100 microgrammes d'Elonva, tandis que l'autre étude portait sur des patients pesant plus de 60 kg et traités avec la dose de 150 microgrammes. Le paramètre d'efficacité principal des deux études consistait en le nombre moyen d'œufs prélevés chez un patient après le traitement. L’une des études incluait, en tant que mesure principale supplémentaire de l’efficacité, le nombre de patientes ayant établi une grossesse. L'autre étude n'était pas assez importante pour permettre de tirer des conclusions solides sur les grossesses établies.
Quel est le bénéfice démontré par Elonva au cours des études?
Le traitement par Elonva s'est avéré aussi efficace que le traitement par la follitropine bêta. Dans l'étude portant sur des patients pesant plus de 60 kg, on a prélevé en moyenne 13, 7 œufs par patient traité à Elonva et 12, 5 œufs par patient traité à la follitropine bêta. Environ 39% des patientes traitées par Elonva ont développé une grossesse, comparativement à 38% des patientes traitées à la follitropine bêta.
Dans l'étude portant sur des patients pesant au maximum 60 kg, une moyenne de 13, 3 œufs ont été prélevés par patient traité à Elonva et 10, 6 œufs par patient traité à la follitropine bêta.
Quels sont les risques associés à Elonva?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elonva (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées, fatigue, douleurs et malaises au bassin, troubles du sein et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Ce dernier cas survient lorsque les ovaires répondent trop au traitement, ce qui entraîne un gonflement, des douleurs abdominales, des nausées et une diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elonva, voir la notice.
Elonva ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la corifollitropine alfa ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de tumeurs des ovaires, des seins, de l'utérus, de l'hypophyse (la glande située à la base du cerveau qui produit la FSH) ou de l'hypothalamus (une région du cerveau). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne primaire, une hypertrophie de l'ovaire ou des kystes ovariens, ni avec un SHO antérieur. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Elonva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Elonva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Elonva
Le 25 janvier 2010, la Commission européenne a délivré à NV Organon une autorisation de mise sur le marché valide pour Elonva et valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et est renouvelable.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Elonva.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12-2009.
