Qu'est-ce qu'Enbrel?
Enbrel est un médicament contenant le principe actif étanercept. Il est disponible dans des flacons contenant une poudre à reconstituer pour obtenir une solution injectable et dans des seringues préremplies et des stylos contenant une solution injectable. Chaque flacon ou seringue contient 25 ou 50 mg d’etanercept. Les stylos contiennent 50 mg d’etanercept.
À quoi sert Enbrel?
Enbrel est un anti-inflammatoire. Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
- la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations) chez l'adulte. Enbrel est utilisé avec le méthotrexate (un médicament agissant sur le système immunitaire) chez les adultes atteints d'une maladie modérée à sévère qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements ou seuls chez les patients pour lesquels l'utilisation du méthotrexate n'est pas appropriée. Enbrel peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère jamais traité auparavant avec du méthotrexate;
- arthrite juvénile polyarticulaire idiopathique (maladie rare touchant les enfants et provoquant une inflammation de nombreuses articulations) chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 17 ans n'ayant pas répondu de manière adéquate au méthotrexate ou ne pouvant pas le prendre;
- le rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque la formation de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations) chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements;
- spondylarthrite ankylosante sévère (une maladie qui provoque une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements;
- Le psoriasis en plaques (une maladie qui provoque la formation de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les adultes modérés à sévères et chez les enfants de 8 ans atteints de maladie chronique grave. Enbrel est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements pour cette maladie.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Enbrel est-il utilisé?
Le traitement par Enbrel doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Enbrel est utilisé.
Enbrel est administré par injection sous-cutanée. Chez l'adulte, la dose habituellement recommandée est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine. En cas de psoriasis, un traitement à 50 mg deux fois par semaine peut également être administré au cours des 12 premières semaines de traitement. Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel. L'injection peut être réalisée par le patient ou par ceux qui en prennent soin, si elle est préparée correctement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Les patients prenant Enbrel doivent recevoir une carte d’alerte spéciale résumant les informations importantes sur la sécurité du médicament.
Comment fonctionne Enbrel?
Le principe actif d'Enbrel, l'étanercept, est une protéine destinée à bloquer l'activité d'un messager chimique présent dans l'organisme, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF). Ce messager est présent à des concentrations élevées chez les patients atteints des maladies avec lesquelles Enbrel est traité. En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes de la maladie. L'étanercept est produit selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": il est dérivé d'une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'étanercept.
Quelles études ont été menées sur Enbrel?
Enbrel a fait l'objet de cinq études principales sur la polyarthrite rhumatoïde, qui a impliqué environ 2 200 patients et a duré de trois mois à deux ans. Trois études ont comparé l'utilisation d'Enbrel à un placebo (traitement fictif) chez des patients qui avaient pris des médicaments anti-arthritiques dans le passé. Une de ces études a examiné les effets d’Enbrel en tant que traitement adjuvant du méthotrexate chez 89 patients. Dans la quatrième étude, Enbrel a été comparé au méthotrexate chez 632 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant. La cinquième étude a comparé l'efficacité d'Enbrel, du méthotrexate et d'une combinaison des deux chez 686 patients.
Enbrel a également été comparé au placebo chez 51 enfants atteints de polyarthrite idiopathique polyarticulaire juvénile, 205 adultes atteints de rhumatisme psoriasique, 357 adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, 1 263 adultes et 211 enfants atteints de psoriasis en plaque.
Dans toutes les études, la variation des symptômes était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Quel est le bénéfice démontré par Enbrel au cours des études?
Globalement, environ deux tiers des patients traités par Enbrel ont présenté une réduction de leurs symptômes d'au moins 20% après trois mois, contre environ le quart des patients traités par placebo dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde. Dans l'étude de patients qui n'avaient jamais été traités auparavant par le méthotrexate, les patients traités par Enbrel à la dose de 25 mg deux fois par semaine présentaient des lésions articulaires moins importantes que ceux traités par le méthotrexate seul après une période de 12 et 24 mois. Dans la cinquième étude, Enbrel seul ou associé au méthotrexate s'est montré plus efficace que le méthotrexate seul.
Pour toutes les autres maladies étudiées, Enbrel a entraîné une amélioration plus marquée des symptômes par rapport au placebo après trois ou quatre mois.
Quel est le risque associé à Enbrel?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enbrel (chez plus d'un patient sur 10) sont les réactions au site d'injection (notamment saignements, ecchymoses, rougeurs, démangeaisons, douleurs et gonflements) et les infections (notamment rhume, poumons, infections de la vessie). et infections cutanées). Les patients qui développent des infections graves doivent arrêter le traitement par Enbrel. Des effets similaires sont observés chez les adultes et les enfants. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Enbrel, voir la notice.
Enbrel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'étanercept ou à l'un des autres composants du médicament. Enbrel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque de sepsie (infection sanguine grave) ou chez ceux présentant un
les infections. Avant d'utiliser Enbrel, les médecins doivent s'assurer que le patient est exempt d'infections, y compris de tuberculose.
Pourquoi Enbrel a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Enbrel sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de l'arthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et du psoriasis en plaque. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché à Enbrel.
Autres informations sur Enbrel:
Le 3 février 2000, la Commission européenne a délivré à Wyeth Europa Ltd une autorisation de mise sur le marché valide pour Enbrel et valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 3 février 2005.
Pour la version complète de l'EPAR d'Enbrel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2009
