Qu'est-ce que VFEND?
VFEND contient l'ingrédient actif voriconazole. Il est disponible sous forme de comprimés blancs contenant 50 mg ou 200 mg de voriconazole, sous forme de suspension orale à 40 mg / ml de voriconazole et de poudre blanche à dissoudre pour former une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
A quoi sert VFEND?
VFEND est un antifongique. Il est indiqué dans le traitement des patients (adultes et enfants à partir de 2 ans) qui ont:
• aspergillose invasive (type d'infection due au champignon Aspergillus sp.);
• candidémie (autre type d' infection à Candida sp. Fongique) chez les patients non neutropéniques (c'est-à-dire avec un nombre de globules blancs normal);
• Infections sévères et invasives à Candida lorsque le champignon est résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique);
• infections graves et invasives à Scedosporium sp . o Fusarium sp . (deux espèces différentes de champignons).
VFEND est indiqué chez les patients présentant une aggravation des infections fongiques pouvant mettre en danger la vie du patient.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser VFEND?
VFEND doit être pris deux fois par jour. La dose de VFEND à utiliser dépend du poids du patient et de la présentation utilisée; pour des informations détaillées, veuillez vous reporter à la notice. Le traitement doit être instauré avec une dose de charge. Le but de la dose de charge est de stabiliser les taux sanguins le premier jour d'administration. La dose de charge est ensuite remplacée par une dose d'entretien, qui peut être modifiée en fonction de la réponse du patient. La dose de charge n'est pas nécessaire pour les enfants âgés de 2 à 12 ans.
Les doses de charge et les doses d'entretien peuvent être administrées par perfusion ou par voie orale, à l'aide de comprimés ou de suspensions; Cependant, l'utilisation de la suspension est recommandée pour les enfants âgés de 2 à 12 ans. Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après les repas.
Comment fonctionne VFEND?
Le principe actif de VFEND, le voriconazole, est un antifongique appartenant au groupe des antimycotiques triazolés. Il agit en empêchant la formation d'ergostérol, un constituant important des membranes cellulaires fongiques. Sans ergostérol, le champignon meurt et ne peut plus se propager. Dans le Résumé des caractéristiques du produit, la liste des champignons pour lesquels VFEND est actif est incluse.
Quelles études ont été menées sur VFEND?
L'étude de VFEND dans le traitement de l'aspergillose invasive a concerné 277 patients immunodéprimés, c'est-à-dire dont le système immunitaire était affaibli. VFEND a été comparé à l’amphotéricine B (un autre antifongique). Dans l'étude VFEND sur la candidémie (370 patients), VFEND a été comparé à un traitement à l'amphotéricine B suivi par le fluconazole. VFEND a été étudié dans des infections sévères à Candida (55 patients) résistantes au traitement, dans des cas de scédosporiose (38 patients) et de fusariose (21 patients). La majorité des patients traités par VFEND pour ces infections rares n’avaient pas toléré les traitements déjà initiés avec d’autres traitements antifongiques. VFEND a également été étudié chez 61 enfants. Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse partielle ou complète au traitement.
Quel est le bénéfice démontré par VFEND au cours des études?
Dans l'aspergillose invasive, la proportion de patients ayant répondu au traitement était supérieure dans le groupe VFEND par rapport au groupe traité par l'amphotéricine B (53% contre 31%). La survie du voriconazole était significativement supérieure à celle de l’amphotéricine B. Pour la candidémie, la proportion de patients ayant répondu au traitement par VFEND à la fin du traitement était identique à celle du groupe témoin (72%). ).
Un résultat positif a été trouvé chez 24 sujets sur 55 (43, 6%) atteints d'infections sévères à Candida réfractaires au traitement. Dans la plupart des sujets (15 sur 24), la réponse était complète. Dans le traitement de la scédosporiose et de la fusariose, la réponse globale a été de 28 patients sur 59.
Quels sont les risques associés à VFEND?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les troubles visuels, la fièvre, les éruptions cutanées, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les maux de tête et un gonflement des extrémités. Les douleurs d'estomac et les modifications de la consistance des selles doivent être adressées à un médecin. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous VFEND, veuillez vous reporter à la notice.
VFEND ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au voriconazole ou à l'un des composants du produit. VFEND ne doit pas être administré aux patients traités par l’un des médicaments suivants:
• terfénadine, astémizole (pour les allergies)
• cisapride (pour les problèmes d'estomac)
• pimozide (pour le traitement des maladies mentales)
• quinidine (pour rythme cardiaque irrégulier)
• rifampicine (pour le traitement de la tuberculose)
• carbamazépine (pour le traitement des convulsions)
• phénobarbital (en cas d'insomnie grave et de convulsions)
• alcaloïdes de l'ergot (par exemple, l'ergotamine, la dihydroergotamine, pour la migraine)
• sirolimus (pour les patients en cours de transplantation)
• efavirenz (pour le traitement du VIH)
• ritonavir (pour le traitement du VIH) à des doses de 400 mg et plus, deux fois par jour
Des précautions sont également recommandées lorsque VFEND est pris en même temps que d'autres médicaments. Pour plus de détails, reportez-vous à la notice.
Pourquoi VFEND a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de VFEND l'emportent sur les risques liés au traitement du CHMP. Il est recommandé d'octroyer l'autorisation de mise sur le marché pour VFEND.
Plus d'informations sur VFEND:
Le 19 mars 2002, la Commission européenne a délivré à Pfizer Limited une autorisation de mise sur le marché valide à VFEND, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'évaluation VFEND (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2006.
