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Qu'est-ce que Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle est un médicament contenant le principe actif topotécan. Il est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Topotecan Eagle est un "médicament hybride générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" contenant le même principe actif. Alors que le médicament de référence, Hycamtin, est disponible sous forme de poudre de concentré, Topotecan Eagle est déjà disponible sous forme de concentré.
De plus, Topotecan Eagle a une posologie différente (plus élevée) que Hycamtin.
Pourquoi Topotecan Eagle est-il utilisé?
Topotecan Eagle est un médicament anticancéreux. Il est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, lorsque le carcinome est récurrent (est réapparu). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma thérapeutique d'origine n'est pas recommandé.
Il est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du carcinome du col utérin, en cas de rechute après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB: carcinome à il est répandu au-delà du col utérin).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Topotecan Eagle est-il utilisé?
Le traitement par Topotecan Eagle ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être effectuées dans un service de cancérologie spécialisé. Avant le traitement, un examen des niveaux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang du patient est nécessaire pour s'assurer qu'ils dépassent les niveaux minimaux fixés. Si le niveau de globules blancs reste particulièrement bas, il peut être nécessaire d’ajuster les doses ou d’administrer d’autres médicaments.
La dose de Topotecan Eagle à utiliser dépend du type de tumeur traitée ainsi que du poids et de la taille du patient. En cas de cancer du poumon, Topotecan Eagle doit être administré tous les jours pendant cinq jours, à un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle. Le traitement peut continuer jusqu'à la progression de la maladie.
En association avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col utérin, Topotecan Eagle est administré par perfusion les jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine le jour 1). Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse.
Pour toute information complémentaire, voir le résumé des caractéristiques du produit annexé à l’EPAR.
Comment fonctionne Topotecan Eagle?
Le principe actif de Topotecan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des "inhibiteurs de la topoisomérase". Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, impliquée dans la division de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN sont interrompus. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Topotecan Eagle affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant des effets secondaires.
Quelles études ont été menées sur Topotecan Eagle?
La société a présenté des données sur le topotécan tirées de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire chez les patients, car Topotecan Eagle est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les avantages et les risques de Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle étant bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Topotecan Eagle a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotecan Eagle avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Hycamtin. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Eagle.
Plus d'informations sur Topotecan Eagle
Le 22 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Topotecan Eagle, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Topotecan Eagle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2011.
