CELSENTRI - maraviroc

Qu'est-ce que CELSENTRI?

CELSENTRI est un médicament contenant le principe actif maraviroc disponible sous forme de comprimés de couleur.

bleu, ovale (150 mg ou 300 mg).

À quoi sert CELSENTRI?

CELSENTRI est un médicament antiviral, indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement de patients adultes atteints d'une infection causée par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui cause le SIDA ( immunodéficience acquise).

CELSENTRI n’est utilisé que chez les patients précédemment traités pour une infection par le VIH et présentant une infection causée uniquement par le virus VIH-1 "CCR5-tropic", identifié par un test sanguin. Cela signifie que le virus, lorsqu'il attaque une cellule, s'attache à une protéine spécifique présente à la surface de la cellule, appelée CCR5.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment CELSENTRI est-il utilisé?

Le traitement par CELSENTRI doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’infection par le VIH. Avant de commencer le traitement par CELSENTRI, le médecin doit s'assurer qu'il n'y a qu'une seule infection causée par le virus tropique CCR5, en utilisant un échantillon de sang fraîchement prélevé et un test fiable pour définir le tropisme.

La dose recommandée est de 150, 300 ou 600 mg deux fois par jour, en fonction des interactions avec les autres médicaments que prend le patient. CELSENTRI peut être pris avec ou sans nourriture.

CELSENTRI doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des troubles du foie. Chez les patients présentant des troubles rénaux, il peut être nécessaire d’administrer CELSENTRI moins fréquemment si un traitement concomitant par d’autres médicaments est métabolisé (perturbé) dans le corps, de la même manière que CELSENTRI; la réponse au traitement doit être surveillée de près chez ces sujets. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, qui fait également partie de l'EPAR. Il n'existe aucune donnée disponible sur le passage à CELSENTRI d'un autre type de médicament anti-VIH chez les patients pour lesquels l'infection est traitée efficacement si aucun virus ne peut être détecté dans le sang. Il n’existe pas non plus d’informations sur l’efficacité d’un nouveau traitement par CELSENTRI chez les patients qui ont pris ce médicament par le passé et chez qui le traitement a cessé d’apporter des bénéfices. Dans ces cas, il est recommandé de recourir à d'autres thérapies.

Comment CELSENTRI agit-il?

Le principe actif de CELSENTRI, le maraviroc, est un "antagoniste des récepteurs CCR5". En d'autres termes, il bloque une protéine appelée CCR5, présente à la surface des cellules d'un organisme touché par une infection par le VIH. Le virus VIH tropical CCR5 utilise cette protéine pour pénétrer dans les cellules. En se collant à la protéine, le maraviroc empêche le virus de s'infiltrer dans les cellules. Le maraviroc est inefficace si le virus d'un échantillon de sang se lie à une autre protéine appelée CXCR4 ou s'il est capable de se lier à la fois à la protéine CCR5 et à la protéine CXCR4. Étant donné que le VIH ne peut se reproduire que dans les cellules, CELSENTRI, associé à un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH tropicale CCR5 dans le sang des patients et la maintient à un niveau bas. CELSENTRI ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.

Quelles études ont été menées sur CELSENTRI?

Les effets de CELSENTRI ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. CELSENTRI a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 1076 patients infectés par le VIH à tropisme CCR5. Les patients avaient été traités pendant au moins six mois par d'autres traitements, qui avaient toutefois cessé d'être bénéfiques. L'efficacité de CELSENTRI pris une ou deux fois par jour a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif). Tous les patients ont également reçu un "traitement de base optimisé" (une combinaison d’autres médicaments antiviraux choisis pour chaque patient en fonction des meilleures chances de réduction du taux de VIH dans le sang). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) 24 semaines après le traitement.

Quel est le bénéfice démontré par CELSENTRI au cours des études?

CELSENTRI s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la charge virale lorsqu'il était pris en association avec un traitement de base optimisé. En prenant ensemble les résultats des deux études, il a été noté que les charges virales étaient précipitées en moyenne à 99% après 24 semaines de traitement chez les patients qui avaient ajouté CELSENTRI à un traitement de base optimisé, par rapport à 90% des sujets traités par placebo. Le pourcentage de patients pour lesquels aucune preuve d'infection par le VIH n'a été trouvée dans le sang était d'environ 45% lorsque CELSENTRI était utilisé comme traitement adjuvant d'une thérapie de base optimisée, par rapport à 23% des patients traités avec la thérapie de base optimisée seule. Des résultats similaires ont également été observés chez des sujets ayant poursuivi le traitement par CELSENTRI 300 mg deux fois par jour pendant 48 semaines.

Les deux schémas posologiques de CELSENTRI (pris une fois par jour ou deux fois par jour) ont des effets similaires. Cependant, la dose deux fois par jour s'est avérée légèrement plus efficace chez les patients à risque de réponse réduite au traitement du VIH, en raison d'une charge virale élevée, d'un faible niveau d'immunité ou de mauvaises options de traitement. .

Quel est le risque associé à l'utilisation de CELSENTRI?

L'effet indésirable le plus couramment observé sous CELSENTRI (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous CELSENTRI, voir la notice.

CELSENTRI ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à

maraviroc, cacahuètes, soja ou l'un des autres ingrédients. Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par CELSENTRI peuvent également présenter un risque de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires causés par la réactivation du système immunitaire) ou d'ostéonécrose (mort du tissu osseux). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent être exposés à un risque accru d'atteinte hépatique lors d'un traitement par CELSENTRI.

Pourquoi CELSENTRI a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de CELSENTRI, associés à d'autres médicaments antirétroviraux, dépassent ses risques pour le traitement de patients adultes déjà traités présentant une infection documentée causée uniquement par le virus VIH -1 CCR5-tropique. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.