De quoi s'agit-il et à quoi sert Alecensa - Alectinib?
Alecensa est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une forme de cancer du poumon appelée cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) lorsque la maladie est avancée et a déjà été traitée avec un autre médicament anticancéreux appelé Xalkori (crizotinib). Le médicament est utilisé seul et exclusivement si le CPNPC est "positif pour ALK", c'est-à-dire si les cellules tumorales présentent certains défauts au niveau du gène qui code pour une protéine appelée ALK (lymphome kinase anaplasique).
Alecensa contient l'ingrédient actif alectinib.
Comment Alecensa - Alectinib est-il utilisé?
Alecensa ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. La présence de défauts génétiques affectant ALK (auquel cas on parle de statut "ALK-positif") doit être confirmée avant le traitement avec les méthodes attendues.
Le médicament est disponible sous forme de gélules (150 mg). La dose recommandée est de 4 capsules (600 mg) à prendre deux fois par jour avec de la nourriture. Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de réduire la dose ou d’arrêter temporairement le traitement. Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Alecensa - Alectinib?
L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs de tyrosine kinase (RTK), qui contribuent à la croissance cellulaire et à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins assurant la pulvérisation. Chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif, une forme anormale d'ALK est produite, ce qui stimule la division et la croissance des cellules tumorales de manière incontrôlée. Le principe actif d'Alecensa, l'alectinib, est un inhibiteur de l'ALK et agit en bloquant son activité, ce qui réduit la croissance et la propagation de la tumeur.
Quel est le bénéfice démontré par Alecensa - Alectinib au cours des études?
Alecensa a été examiné dans le cadre de deux études principales portant sur 225 patients pour lesquels la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le crizotinib (Xalkori). Dans les deux études, qui étaient toujours en cours au moment de l'évaluation d'Alecensa, le médicament n'avait pas été comparé à un autre traitement ou à un placebo (traitement fictif). La réponse au traitement a été évaluée grâce à l'acquisition d'images corporelles et sur la base de critères standardisés utilisés pour les tumeurs solides: la réponse des patients chez lesquels plus aucun signe de la présence de la tumeur n'a été considéré comme complet.
Dans une étude, les médecins traitants ont constaté que 52% des patients traités par Alecensa (35 sur 67) avaient une réponse complète ou partielle au médicament au moment de l'analyse. Dans la deuxième étude, le taux de réponse complète ou partielle au moment de l'analyse était de 51% (62 patients sur 122). La durée moyenne de la réponse était de 14, 9 mois dans la première étude et de 15, 2 mois dans la seconde.
Quels sont les risques associés à Alecensa - Alectinib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alecensa (qui peuvent affecter plus de 2 personnes sur 10) sont la constipation, l'œdème (gonflement, y compris les chevilles, les pieds, les paupières et la région périoculaire), les douleurs musculaires et les nausées. Les réactions graves les plus courantes (pouvant affecter 1 personne ou plus sur 100) sont les suivantes: tests hépatiques anormaux, anémie (faibles taux de globules rouges), augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase (une enzyme présente dans les muscles qui peut entraîner une augmentation de la sang lorsque ceux-ci sont endommagés) et la diarrhée.
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Alecensa, voir la notice.
Pourquoi Alecensa - Alectinib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Alecensa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
À l'heure actuelle, les patients dont la maladie évolue pendant ou immédiatement après le traitement par Xalkori ont des options thérapeutiques extrêmement limitées et ont donc un besoin clinique élevé non satisfait. Les tests actuellement disponibles sont suffisants pour démontrer qu'Alecensa peut offrir des avantages pour ces patients, mais des données de confirmation supplémentaires sont attendues. Le profil d’innocuité d’Alecensa a été jugé acceptable et conforme à celui d’autres inhibiteurs d’ALK.
Alecensa a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, ce que l'entreprise est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Alecensa?
Depuis qu'une autorisation conditionnelle a été délivrée pour Alecensa, la société qui la commercialise fournira les résultats d'une nouvelle étude comparative menée entre Alecensa et Xalkori chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif n'ayant jamais été traités auparavant.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa - Alectinib?
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir l’utilisation sûre et efficace d’Alecensa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Alecensa - Alectinib
Pour obtenir la version EPAR complète d'Alecensa, consultez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Alecensa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
