De quoi s'agit-il et à quoi sert-il Tasermity - chlorhydrate de sevelamer?
Tasermity est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (augmentation du taux de phosphate dans le sang) chez les patients adultes dialysés (technique de purification du sang). Il peut être utilisé chez les patients en hémodialyse (dialyse à l'aide d'un appareil de filtration du sang) ou en dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane interne filtre le sang). Tasermity doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments de calcium et de vitamine D, pour prévenir le développement de maladies osseuses. Tasermity contient le principe actif chlorhydrate de sevelamer. Ce médicament est le même que Renagel, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Renagel a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Tasermity ("consentement éclairé").
Comment Tasermity - chlorhydrate de sevelamer est-il utilisé?
Tasermity est disponible sous forme de comprimés (800 mg). La dose initiale recommandée de Tasermity est de 1 à 2 comprimés trois fois par jour, en fonction des besoins cliniques et du niveau de phosphate dans le sang. Tasermity doit être pris avec les repas et les patients doivent suivre le régime alimentaire prescrit. La dose de Tasermity doit être ajustée toutes les deux ou trois semaines pour obtenir un taux de phosphate sanguin acceptable, qui doit ensuite être surveillé régulièrement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tasermity - chlorhydrate de sevelamer agit-il?
Les patients présentant une insuffisance rénale grave ne sont pas en mesure d'éliminer le phosphate du corps. Cela conduit à une accumulation de phosphate dans le corps, ce qui peut à long terme causer des complications cardiaques et osseuses. Le principe actif de Tasermity, le chlorhydrate de sevelamer, est une substance capable de se lier au phosphate. Lorsque le médicament est pris avec les repas, les molécules de sevelamer contenues dans Tasermity se lient au phosphate contenu dans l’aliment, l’empêchant ainsi de son absorption par le corps et favorisant la réduction du taux de phosphate dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Tasermity - chlorhydrate de sevelamer au cours des études?
Des études ont montré que Tasermity réduit de manière significative les taux de phosphate sanguin chez les patients insuffisants rénaux dialysés. Dans une étude portant sur 84 patients sous hémodialyse, une réduction moyenne du taux de phosphate de 0, 65 mmol / l a été observée chez les patients traités par Tasermity pendant 8 semaines, contre une réduction de 0, 68 / mmol / l chez les patients traités. avec de l'acétate de calcium, un autre médicament qui réduit le taux de phosphate. Des résultats similaires avec Tasermity ont été observés dans une autre étude de huit semaines portant sur 172 patients sous hémodialyse, tandis que dans une troisième étude à plus long terme (plus de 44 semaines), Tasermity a entraîné une diminution moyenne de 0, 71 mmol / l. Le bénéfice de Tasermity a également été démontré dans une étude portant sur 143 patients sous dialyse péritonéale: chez les sujets traités par Tasermity dans le cadre de cette étude, une réduction des taux de phosphate observée pendant 12 semaines était similaire à celle des patients traités. avec de l'acétate de calcium (respectivement 0, 52 et 0, 58 mmol / l).
Quel est le risque associé à Tasermity - chlorhydrate de sevelamer?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tasermity (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les nausées et les vomissements. Tasermity ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes présentant une hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang) ou une obstruction intestinale (obstruction). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Tasermity, voir la notice.
Pourquoi Tasermity - chlorhydrate de sevelamer a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tasermity l'emportent sur les risques liés au traitement de l'hyperphosphatémie et a recommandé que l'utilisation de cette hyperphosphatémie dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tasermity - chlorhydrate de sevelamer?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tasermity est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tasermity, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Tasermity - chlorhydrate de sevelamer
Le 26 février 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Tasermity. Pour plus d'informations sur le traitement par Tasermity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2015.
