Intrinsa - testostérone

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Qu'est-ce que Intrinsa?

Intrinsa est un patch transdermique (un patch qui administre le médicament à travers la peau). Le patch libère 300 microgrammes de la substance active testostérone dans les 24 heures.

À quoi sert Intrinsa?

Intrinsa est utilisé dans le traitement des patientes dont l'utérus ou les deux ovaires ont été enlevés, en cas de souffrance causée par l'absence de libido et de désir sexuel. Il est indiqué chez les patients qui utilisent déjà des œstrogènes (hormone sexuelle féminine). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser Intrinsa?

Intrinsa est utilisé en traitement continu, en appliquant un patch deux fois par semaine. Le patch doit être appliqué sur la peau propre et sèche de la partie inférieure de l'abdomen. Le patch reste en contact avec la peau pendant trois ou quatre jours et est par la suite remplacé par un nouveau patch, placé dans un site d'application différent. Éviter de réappliquer au même point pendant au moins 7 jours. Le patient peut avoir besoin de plus d'un mois pour bénéficier d'avantages. Si le médicament n’est pas bénéfique pour les patients après 3 à 6 mois, ils doivent contacter leur médecin pour changer de traitement.

Comment fonctionne Intrinsa?

La substance active d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite par les humains et, dans une moindre mesure, par les femmes. De faibles taux de testostérone ont été associés à une baisse du désir sexuel et à une diminution de la libido et de l’excitation. Chez les femmes dont l'utérus et les ovaires ont été retirés, la quantité de testostérone produite est réduite de moitié. Intrinsa libère de la testostérone dans le sang par la peau afin d’obtenir des niveaux hormonaux égaux à ceux observés avant le retrait de l’utérus et des ovaires.

Quelles études ont été menées sur Intrinsa?

La testostérone est un principe actif bien connu déjà utilisé dans d'autres médicaments; pour cette raison, la société productrice, en plus de mener ses propres études, a utilisé les données de la littérature publiée. 1 095 femmes, âgées en moyenne de 49 ans, qui ont reçu Intrinsa pendant un an au maximum ont participé aux deux principales études sur l'efficacité d'Intrinsa. Intrinsa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant aucune substance active). Dans les études, un questionnaire créé spécifiquement pour mesurer l’intérêt et l’activité sexuels a été utilisé, en enregistrant le nombre d’épisodes sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament a été donné par les variations des scores attribués avant le début de l'étude et après six mois de traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Intrinsa au cours des études?

Intrinsa s'est avéré plus efficace que le placebo. En analysant l'ensemble des résultats des deux études, il a été observé que les patients traités par Intrinsa ont signalé une amélioration moyenne de 1, 07 épisode sexuel plus satisfaisant que les patients traités avec un placebo sur une période de quatre semaines. En moyenne, le nombre d'épisodes sexuels satisfaisants au cours de la période de référence de quatre semaines est passé de trois épisodes sexuels satisfaisants avant traitement à environ cinq épisodes au cours de la même période de quatre semaines, après avoir pris Intrinsa pendant six mois. Au lieu de cela, les femmes qui avaient reçu un placebo pendant six mois ont eu environ quatre épisodes en quatre semaines.

Quels sont les risques associés à Intrinsa?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intrisa (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hirsutisme (augmentation des poils, en particulier du menton et de la lèvre supérieure) et des réactions au niveau de l'application du patch (rougeurs et démangeaisons). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Intrinsa, voir la notice. La testostérone est une hormone sexuelle masculine; par conséquent, il est conseillé de surveiller les patients qui utilisent Intrinsa en cas d'effets indésirables liés aux effets androgènes de la testostérone (développement de caractéristiques masculines), tels que la croissance des cheveux sur le visage, une voix plus grave ou une perte de cheveux. . Si ces effets sont observés, veuillez consulter votre médecin. Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui ont ou ont été touchées par le cancer du sein ou par d'autres formes de malignité induite par les œstrogènes ou par d'autres conditions qui les empêchent de prendre des médicaments contenant des œstrogènes.

Les patients utilisant Intrinsa doivent également prendre des œstrogènes, à condition qu’ils soient différents des «œstrogènes conjugués», car cette association est moins efficace.

Pourquoi Intrinsa a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Intrinsa sont supérieurs aux risques du traitement symptomatique du trouble du désir sexuel hypoactif chez les patients subissant une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie administrés en concomitance avec un œstrogène. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation d’Intrinsa?

La société qui fabrique Intrinsa surveillera de près certains des effets indésirables du produit, tels que les effets secondaires androgènes. La société passera en revue les études en cours sur Intrinsa afin d’observer les risques potentiels à long terme, notamment le cancer du sein, le cancer de l’endomètre (la muqueuse de la cavité utérine) et les effets indésirables sur le cœur et les vaisseaux sanguins. . Il fournira également un plan d’instruction pour les médecins et les patients.