Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous Incruse - umeclidinium bromide?
Incruse est un médicament contenant le principe actif bromure d'umeclidinium . Il est utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique (prolongée dans le temps) dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Incruse est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier).
Comment utilise-t-on Incruse - umeclidinium bromide?
Incruse ne peut être obtenu qu'avec une ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable. L'inhalateur libère 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui correspond à 55 microgrammes d'umeclidinium pour chaque inhalation. La dose recommandée est une inhalation par jour, tous les jours à la même heure. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions fournies dans la notice.
Comment agit Incruse - umeclidinium bromide?
Le principe actif d'Incruse, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés "récepteurs muscariniques", qui contrôlent la contraction musculaire. Lorsqu'il est inhalé, le bromure d'umeclidinium induit un relâchement des muscles des voies respiratoires et contribue à maintenir les voies respiratoires libres, permettant ainsi au patient de mieux respirer.
Quel est le bénéfice démontré par Incruse - umeclidinium bromide au cours des études?
Incruse a été étudié dans le cadre de quatre études principales portant sur 4 000 patients. Trois études ont comparé Incruse à un placebo (traitement fictif), tandis qu’au cours d’une autre étude, Incruse a été comparé à tiotropium (un autre médicament contre la MPOC). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les variations du volume à expiration forcée (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne est capable d'expirer en une seconde) du patient. Les résultats montrent qu'Incruse, pris à une dose équivalente à 55 microgrammes d'umeclidinium, a amélioré la fonction pulmonaire pour un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement et de 115 ml après 24 semaines de traitement. Une double dose d'Incruse par rapport à la plus faible dose n'a montré que des améliorations minimes, qui n'étaient pas considérées comme significatives. Dans l'étude où Incruse a été comparé au tiotropium, les améliorations du VEMS sur 24 semaines étaient similaires avec les deux médicaments. Des études ont également montré une amélioration des symptômes tels que des difficultés respiratoires et une respiration sifflante respiratoire.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Bromure d’Incruse - umeclidinium?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incruse (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: mal de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (rhume), sinusite, toux, infection des voies urinaires, et tachycardie (accélération du rythme cardiaque). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Incruse - umeclidinium bromide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Incruse sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu qu'Incruse était efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la MPOC. Le CHMP a également noté qu'aucun aspect critique critique n'est apparu en relation avec l'utilisation d'Incruse et que les effets indésirables sont gérables et sont similaires à ceux observés avec d'autres bronchodilatateurs antimuscariniques.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du bromure d'Incruse - umeclidinium?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Incruse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Incruse, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. Les bronchodilatateurs antimuscariniques pouvant avoir des effets sur les niveaux cardiaque et vasculaire, la société continuera de surveiller de près les effets cardiovasculaires du médicament et mènera une autre étude sur des patients afin d'identifier les risques potentiels. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Incruse - Bromure d'umeclidinium
Le 28 avril 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Incruse, valable dans toute l'Union européenne.
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Incruse, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Incruse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
