Qu'est-ce que Xyrem?
Xyrem est une solution buvable contenant le principe actif oxybate de sodium (500 mg / ml).
À quoi sert Xyrem?
Xyrem est utilisé pour traiter la narcolepsie accompagnée de cataplexie chez les patients adultes. La narcolepsie est un trouble du sommeil qui provoque une somnolence diurne excessive. La cataplexie est un symptôme de la narcolepsie caractérisée par une faiblesse musculaire soudaine provoquée par des émotions fortes telles que la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise. Parfois, la cataplexie peut provoquer des chutes.
Le nombre de patients atteints de narcolepsie étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Xyrem a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 février 2003.
Le médicament ne peut être obtenu qu'avec une ordonnance médicale spéciale.
Comment Xyrem est-il utilisé?
Le traitement par Xyrem doit être instauré et administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil. En raison de l'abus potentiel d'oxybate de sodium, le médecin doit
évaluer les patients ayant des antécédents d'abus de drogues positifs.
La dose est de 4, 5 à 9 g par jour, divisée en deux doses égales. La dose quotidienne maximale est de 9 g. La dose initiale recommandée est de deux doses de 2, 25 g (4, 5 ml) par jour. La posologie peut ensuite être ajustée à des intervalles de une à deux semaines en fonction de la réponse du patient. Chez les patients présentant des troubles du foie, la dose initiale doit être réduite de moitié. Les patients souffrant de problèmes rénaux devraient suivre un régime pauvre en sodium. Les patients traités par Xyrem devraient éviter de consommer des boissons alcoolisées, car l’alcool pourrait en renforcer les effets.
Xyrem est fourni avec un appareil de mesure graduée et une tasse à mesurer. Avant la prise, chaque dose de Xyrem doit être diluée dans de l’eau. La première dose de la journée doit être prise avant d'aller au lit, au moins 2-3 heures après un repas. La deuxième dose doit être prise 2, 5 à 4 heures plus tard. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Xyrem?
Le principe actif de Xyrem, l'oxybate de sodium, est un dépresseur du système nerveux central. Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas encore connu, mais on pense que cette substance se lie à des molécules réceptives spécifiques présentes à la surface de certaines cellules du cerveau. De cette façon, il induit des variations de l'activité cérébrale, favorisant le sommeil à ondes lentes (delta) et stabilisant le sommeil nocturne. Lorsqu'il est pris avant l'heure du coucher, Xyrem augmente le sommeil profond et la durée du sommeil nocturne, diminuant ainsi le nombre d'attaques de sommeil pendant la journée. De cette façon, les symptômes de la narcolepsie s’améliorent.
Quelles études ont été menées sur Xyrem?
Les effets de Xyrem sur la narcolepsie avec cataplexie ont été examinés chez 707 patients au cours de quatre études. Dans toutes les études, Xyrem a été administré à une dose quotidienne de 3 à 9 g par rapport au placebo (traitement fictif). La première étude (136 patients) a examiné les effets de Xyrem sur le nombre d’épisodes de cataplexie pendant 4 semaines de traitement. La seconde étude, menée sur 56 patients traités par Xyrem pendant au moins 6 mois, a comparé un groupe de patients ayant poursuivi le traitement à la dose établie avec un groupe au lieu du placebo. L'étude a mesuré le nombre d'épisodes de cataplexie dans les 2 semaines. Les deux autres études (516 patients) ont analysé les effets de Xyrem sur une somnolence diurne excessive et d'autres symptômes de narcolepsie, à la fois en monothérapie et en association avec le traitement déjà pris par le patient (modafinil: un stimulant utilisé dans le traitement de la narcolepsie). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la somnolence diurne.
Quel est le bénéfice démontré par Xyrem au cours des études?
Xyrem s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes. Dans la première étude, la dose quotidienne de 9 g réduisait le nombre d'épisodes de cataplexie de 16, 1 (de 23, 5 à 8, 7) par semaine, par rapport à une diminution de 4, 3 par semaine chez les sujets traités avec un placebo. La deuxième étude a montré que Xyrem continuait à prévenir les crises de cataplexie après un traitement prolongé: le nombre d’épisodes survenus chez les patients ayant poursuivi le traitement par Xyrem était inchangé en l'espace de deux semaines, alors que chez les sujets après le placebo, il y a eu une augmentation de 21, 0%. Xyrem a également réduit la somnolence diurne chez les patients qui ont continué à prendre du modafinil et ceux qui ont reçu Xyrem seul.
Quel est le risque associé à Xyrem?
Les effets indésirables le plus souvent rapportés avec Xyrem (chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: vertiges, maux de tête et nausées. Les nausées sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes. Xyrem peut également causer une dépression respiratoire (inhibition de la respiration). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xyrem, voir la notice.
Xyrem ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxybate de sodium ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé non plus par les personnes atteintes de "semialdéhyde déshydrogénase succinique" (trouble métabolique rare) ou par les médicaments opioïdes (comme certains analgésiques) ou par les barbituriques (par exemple, certains anesthésiques et les médicaments utilisés pour prévenir les convulsions). En raison du potentiel d'abus d'oxybate de sodium, le médecin doit évaluer avec soin les patients traités par Xyrem.
Pourquoi Xyrem a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xyrem sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la narcolepsie par cataplexie chez l'adulte. Bien que la dose de 9 g ait été la plus efficace, des effets indésirables élevés ont été observés avec cette dose. Le groupe a donc recommandé une dose initiale de 4, 5 g par jour. Étant donné que la dose efficace est proche de celle pour laquelle les effets indésirables deviennent sévères, les augmentations de dose doivent être strictement effectuées sous la supervision d'un médecin spécialisé dans le traitement des troubles du sommeil. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Xyrem.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Xyrem?
La société qui produit Xyrem réduira le risque d’abus de drogues en fournissant du matériel d’information aux professionnels de la santé et aux patients, en surveillant étroitement la distribution du médicament et en surveillant son utilisation.
Autres informations sur Xyrem:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xyrem à UCB Pharma Ltd le 13 octobre 2005.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Xyrem, cliquez ici.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Xyrem. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2007
