Qu'est-ce que Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva est un médicament contenant le principe actif temozolomide. Il est disponible en gélules blanches (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Témozolomide Teva est un "médicament générique", ce qui signifie que Témozolomide Teva est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Quelle est l'utilisation de Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva est un médicament anticancéreux. Il est indiqué dans le traitement des gliomes malins (tumeurs du cerveau) dans les groupes de patients suivants:
• adultes atteints d'un glioblastome multiforme (type de tumeur cérébrale agressive) récemment diagnostiqué. Temozolomide Teva est utilisé en association avec la radiothérapie, puis en monothérapie (seule);
• adultes et enfants âgés de trois ans et plus atteints de gliomes malins, tels qu'un glioblastome multiforme ou un astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur se rétablit ou s'aggrave après le traitement standard. Chez ces patients, Temozolomide Teva est utilisé en monothérapie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Temozolomide Teva est-il utilisé?
Traitement par Témozolomide Teva doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La posologie de Temozolomide Teva dépend de la surface du corps (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et va de 75 à 200 mg par mètre carré une fois par jour. La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter, de la possibilité que le patient ait déjà été traité, du fait que Témozolomide Teva est utilisé seul ou en association avec d'autres traitements et de la réponse du patient au traitement. Temozolomide Teva doit être pris sans nourriture.
Avant l'administration de Temozolomide Teva, les patients peuvent également être amenés à prendre un antiémétique (un médicament qui prévient les vomissements). Temozolomide Teva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou des problèmes rénaux.
Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).
Comment Temozolomide Teva agit-il?
Le principe actif de Temozolomide Teva, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans l'organisme, le témozolomide est transformé en un autre composé appelé MTIC. MTIC se lie à l'ADN cellulaire pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Quelles études ont été menées sur Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva étant un médicament générique, il a été démontré par des études uniquement qu'il était bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Temozolomide Teva?
Étant donné que Témozolomide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temozolomide Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que le témozolomide Teva avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Temodal. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Temodal, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Teva.
Plus d'informations sur Temozolomide Teva
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temozolomide Teva à Teva Pharma BV, le 28 janvier 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour la version complète de l’EPAR de Temozolomide Teva, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12-2009.
