Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous Entresto - Sacubitril et Valsartan?
Entresto est un médicament pour le cœur contenant les principes actifs sacubitril et valsartan. Il est utilisé chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique et qui manifestent des symptômes de la maladie. L'insuffisance cardiaque est caractérisée par l'incapacité du cœur à pomper la quantité nécessaire de sang dans la circulation sanguine.
Comment utiliser Entresto - Sacubitril et Valsartan?
Entresto est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan). Entresto ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Les comprimés Entresto doivent être pris deux fois par jour. La dose initiale recommandée est d'un comprimé d'Entresto 49 mg / 51 mg deux fois par jour. La dose est ensuite doublée après 2-4 semaines à 97 mg / 103 mg deux fois par jour. Pour certains patients, le médecin peut décider de prendre des doses plus faibles. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Entresto - Sacubitril et Valsartan fonctionnent-ils?
Les deux principes actifs d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent de différentes manières. Sacubitril bloque la division des peptides natriurétiques produits dans le corps. Les peptides natriurétiques déterminent le passage du sodium et de l'eau dans les urines, réduisant ainsi le stress du cœur. Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur du développement de fibrose (tissu cicatriciel) secondaire à une insuffisance cardiaque.
Le valsartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II"; cela signifie qu'il inhibe l'action d'une hormone appelée angiotensine II. Les effets de l'angiotensine II peuvent être nocifs chez les patients insuffisants cardiaques. En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le valsartan bloque les effets nocifs de l'hormone sur le cœur, tout en réduisant la tension artérielle et en permettant la dilatation des vaisseaux sanguins.
Quel est le bénéfice démontré par Entresto - Sacubitril et le valsartan au cours des études?
Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, un autre médicament utilisé contre l'insuffisance cardiaque. Les patients ayant participé à l'étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique, accompagnée de symptômes manifestes de la maladie et d'une fraction d'éjection réduite (la partie du sang expulsée du cœur). Dans le groupe Entresto, 21, 8% (914 sur 4 187) des patients sont décédés de problèmes cardiaques ou circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, contre 26, 5% (117 sur 4 212) des patients traités avec énalapril. En général, les patients ont été surveillés pendant environ 27 mois. Pendant cette période, ils ont pris le médicament en moyenne pendant environ 24 mois. L’étude a été interrompue tôt car des preuves convaincantes ont été tirées de la plus grande efficacité d’Entresto par rapport à l’énalapril.
Quel est le risque associé à Entresto - Sacubitril et au Valsartan?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entresto (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: taux élevés de potassium dans le sang, hypotension artérielle et diminution de la fonction rénale. Les angioedèmes (gonflement rapide des tissus cutanés profonds et autour de la gorge avec difficulté à respirer) sont un effet indésirable potentiellement grave, mais peu fréquent (qui touche moins de 1 personne sur 100). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
Entresto ne doit pas être pris avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'hypertension artérielle). Il ne doit pas être pris par des patients ayant subi un œdème de Quincke, des patients atteints d'une maladie grave du foie ou des femmes enceintes. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Entresto - Sacubitril et Valsartan ont-ils été approuvés?
Après avoir examiné les études menées sur le médicament, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entresto l'emportaient sur les risques et il a recommandé que l'utilisation de ce médicament en Europe soit approuvée. La principale étude a révélé qu'Entresto avait réduit le nombre de décès dus à des problèmes cardiaques et circulatoires, en plus du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Les effets indésirables graves attribués à Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux rapportés pour l'énalapril, une substance dont l'utilisation est déjà autorisée en cas d'insuffisance cardiaque. L'utilisation du valsartan, l'un des principes actifs du médicament, est bien établie pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets secondaires sont bien connus.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entresto-Sacubitril et du Valsartan?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entresto est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entresto, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Entresto - Sacubitril et Valsartan
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé des plans de gestion des risques Entresto, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
