Qu'est-ce que ViraferonPeg?
ViraferonPeg est un médicament contenant le principe actif peginterféron alfa-2b. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable et dans un stylo prérempli à usage unique, les deux contenant 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b pour 0, 5 ml.
Pourquoi ViraferonPeg est-il utilisé?
ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique (infection du foie causée par le virus de l'hépatite C) (allongée dans le temps). ViraferonPeg est utilisé chez les patients qui ont encore une bonne fonction hépatique, mais qui présentent des signes de la maladie (augmentation des transaminases [enzymes hépatiques] et présence de marqueurs de l'infection dans le sang, tels que l'ARN viral ou des anticorps contre le virus). Il peut être utilisé chez des patients également affectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine). L'utilisation optimale de ViraferonPeg est associée à la ribavirine (un médicament antiviral). Cette association est indiquée à la fois chez les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire jamais traités auparavant) et chez les patients pour lesquels un traitement antérieur, y compris tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine, n'a pas répondu. ViraferonPeg peut être utilisé en monothérapie (seul) si le patient est intolérant ou ne peut pas prendre de la ribavirine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ViraferonPeg est-il utilisé?
Le traitement par ViraferonPeg doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hépatite C. ViraferonPeg doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine. En monothérapie, le schéma posologique est de 0, 5 ou 1 microgramme par kilogramme de poids corporel par semaine, tandis qu'en association avec la ribavirine, la dose est de 1, 5 microgramme par kilogramme par semaine. La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement, et peut aller de 24 semaines à un an. En cas d'effets secondaires, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Pour plus d'informations sur le dosage, voir le résumé des caractéristiques du produit, qui fait également partie de l'EPAR.
ViraferonPeg doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).
Comment ViraferonPeg agit-il?
Le principe actif de ViraferonPeg, le peginterféron alfa-2b, appartient au groupe des "interférons". Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face à des attaques telles que les infections virales. Le mécanisme d'action des interférons alpha dans les maladies virales n'est pas
encore complètement connu; toutefois, on pense qu'ils agissent en tant qu'immunomodulateurs (substances qui modifient les réponses immunitaires, c'est-à-dire la défense, de l'organisme). Les interférons alpha peuvent également arrêter la prolifération des virus.
Le peginterféron alfa-2b est similaire à l'interféron alfa-2b, déjà disponible dans l'Union européenne (UE) sous le nom de IntronA. Dans le produit ViraferonPeg, l'interféron alfa-2b a été "pégylé" (c'est-à-dire revêtu d'un produit chimique appelé "polyéthylène glycol"). De cette manière, la vitesse d'élimination de la substance du corps est réduite et, par conséquent, il est possible d'administrer le médicament moins fréquemment. L’interféron alfa-2b contenu dans ViraferonPeg est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l’ADN recombinant": il est obtenu à partir d’une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été inséré lui permettant de produire de l’interféron. L'interféron de remplacement agit comme l'interféron alpha produit naturellement.
Quelles études ont été menées sur ViraferonPeg?
L’utilisation de ViraferonPeg en monothérapie chez les patients atteints d’hépatite C chronique a été examinée dans le cadre d’une étude portant sur 1 224 adultes naïfs de traitement. ViraferonPeg utilisé une fois par semaine pendant 48 semaines (0, 5, 1 ou 1, 5 microgrammes / kg) a été comparé à l'interféron alfa-2b administré en 3 millions d'unités internationales (UI) trois fois par semaine. L'utilisation de ViraferonPeg avec la ribavirine a été étudiée pendant plus de 48 semaines chez 1 580 patients naïfs de traitement. Dans cette étude, deux schémas thérapeutiques ont été comparés: ViraferonPeg utilisé en association avec la ribavirine et l'interféron alfa-2b en association avec la ribavirine. Dans deux autres études, l'utilisation de ViraferonPeg en association avec la ribavirine chez 565 patients infectés par le VIH a été examinée. Dans une autre étude, l'utilisation de cette association a été analysée chez 1 354 patients ayant déjà subi un traitement, y compris l'interféron alpha (pégylé ou non pégylé), chez lesquels le traitement n'avait pas donné de réponse ou la maladie était réapparue après le traitement. .
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la concentration d'ARN du virus de l'hépatite C présent dans le sang avant et pendant le traitement, ainsi que pendant la période de contrôle, après 24 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par ViraferonPeg au cours des études?
Dans la première étude, ViraferonPeg s'est révélé plus efficace que l'interféron alfa-2b. Le nombre de patients sans ARN viral en circulation après 24 semaines de traitement était plus élevé chez les sujets traités avec ViraferonPeg que chez ceux traités par interféron alfa-2b: 46% des sujets ayant reçu ViraferonPeg en une dose de 1, 5 microgramme / kg / semaine, comparé à 24% des patients ayant pris le comparateur.
La combinaison de ribavirine et de ViraferonPeg (une injection par semaine de 1, 5 microgramme / kg) s'est avérée plus efficace que l'association avec l'interféron alfa-2b (3 millions d'UI trois fois par semaine): à la fin de l'étude, il a répondu au traitement plus grand nombre de patients (65% contre 54%).
L'association de ViraferonPeg à la ribavirine s'est également révélée efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les patients infectés par le VIH. Dans l'étude portant sur des patients n'ayant pas répondu au traitement précédent, environ un cinquième d'entre eux ont réagi au traitement par ViraferonPeg et la ribavirine.
Quel est le risque associé à ViraferonPeg?
Les effets indésirables de ViraferonPeg (généralement observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections virales, perte de poids, dépression, irritabilité, insomnie, anxiété, difficultés de concentration, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), maux de tête, sécheresse dyspnée (respiration sifflante), pharyngite (mal de gorge), toux, vomissements, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, anorexie (perte d’appétit), alopécie (perte de cheveux), démangeaisons, peau sèche, éruptions cutanées, myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs musculaires et osseuses), inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection (douleur et rougeur), vertiges, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux et asthénie (faiblesse). Pour une description complète des effets indésirables observés sous ViraferonPeg, voir la notice.
ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron ou à d'autres composants du médicament. ViraferonPeg ne doit pas être administré à:
- les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave;
- les patients souffrant de graves problèmes de santé;
- patients souffrant d'une maladie auto-immune (maladie dans laquelle l'organisme attaque ses propres structures);
- patients souffrant de graves problèmes de foie;
- patients atteints d'une maladie de la thyroïde, s'ils ne sont pas contrôlés;
- les patients souffrant d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central;
- Patients atteints du VIH présentant des signes de maladie hépatique grave.
En association avec la ribavirine, ViraferonPeg ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes rénaux.
Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi ViraferonPeg a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ViraferonPeg étaient supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique qui présentent des taux élevés de transaminases sans décompensation hépatique et qui sont positifs pour le VHC. Sérique ou ARN anti-VHC, y compris les patients naïfs pour un traitement de co-infection par le VIH cliniquement stable. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour ViraferonPeg.
Autres informations sur ViraferonPeg:
Le 29 mai 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ViraferonPeg à SP Europe. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 mai 2005.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de ViraferonPeg.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2007.
