Qu'est-ce que Prezista?
Prezista est un médicament contenant le principe actif darunavir. Il est disponible sous forme de comprimés (gélules blanches: 75 mg, blanches et ovales: 150 mg, oranges et ovales: 300 et 600 mg, orange pâle et ovales: 400 mg).
À quoi sert Prezista?
Prezista est un médicament antiviral. Il est administré avec une petite dose de ritonavir (un autre médicament antiviral) et d’autres médicaments antiviraux pour traiter les patients âgés de 6 ans et plus atteints du virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Prezista peut être utilisé chez les adultes (âgés de plus de 18 ans), qui ont déjà été traités ou non. Chez les enfants et les adolescents âgés de six à 18 ans, il ne peut être utilisé que s'ils ont déjà été traités et qu'ils pèsent au moins 20 kg.
Les médecins doivent prescrire Prezista aux patients qui ont déjà été traités uniquement une fois que les traitements antiviraux antérieurs du patient ont été examinés et que la probabilité que le virus réagisse au médicament a été prise en compte.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Prezista?
Le traitement par Prezista doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’infection par le VIH.
La dose recommandée est de 800 mg une fois par jour chez l’adulte qui n’a pas été traité auparavant, contre 600 mg deux fois par jour chez l’adulte déjà traité. Les doses à administrer aux enfants et aux adolescents dépendent de leur poids corporel et vont de 375 à 600 mg deux fois par jour. Chaque dose de Prezista doit être prise avec du ritonavir et de la nourriture.
Comment fonctionne Prezista?
Le principe actif de Prezista, le darunavir, est un inhibiteur de la protéase. Il bloque une enzyme appelée protéase impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et le taux de multiplication est ralenti.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé comme "rappel" (c'est-à-dire pour augmenter la puissance d'un autre médicament). Il ralentit la vitesse à laquelle le darunavir est assimilé, en l’augmentant.
donc la concentration dans le sang. L’utilisation d’un rappel permet d’utiliser une dose plus faible de darunavir afin d’obtenir le même effet antiviral.
Prezista ne guérit pas l’infection à VIH ou le SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et réduire le risque de survenue de maladies associées à l’infection à VIH ou au SIDA.
Quelles études ont été menées sur Prezista?
Chez les adultes, Prezista a été examiné dans le cadre de quatre études principales .
Une étude a comparé prezista renforcé par le ritonavir avec le lopinavir renforcé par le ritonavir (un autre inhibiteur de la protéase) chez 691 adultes qui n’avaient jamais été traités auparavant par le VIH .
Les trois autres études portaient sur des adultes ayant déjà subi un traitement . Une étude a comparé prezista renforcé par le ritonavir avec le lopinavir renforcé par le ritonavir chez 604 patients ayant pris certains médicaments anti-VIH par le passé. Les deux autres études comparaient Prezista renforcé par le ritonavir à d'autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction du traitement antérieur du patient et de la réponse attendue, sur un total de 628 patients ayant déjà pris plusieurs médicaments anti-VIH.
Le prezista boosté par le ritonavir a également été étudié chez 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans. Tous ces patients avaient déjà été traités et pesaient au moins 20 kg.
Dans toutes les études, les patients prenaient également d'autres médicaments anti-VIH . Les principaux paramètres d'efficacité étaient la variation des taux de VIH dans le sang (charge virale) .
Quel est le bénéfice démontré par Prezista au cours des études?
Chez les adultes qui n’avaient jamais été traités auparavant, Prezista était aussi efficace que le lopinavir. Après 48 semaines, 84% des patients sous Prezista boosté par le ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 50 copies / ml (287 sur 343), contre 78% de ceux recevant du lopinavir boosté par le ritonavir (271 sur 346).
Chez les adultes précédemment traités, la charge virale était plus faible chez ceux prenant Prezista que chez ceux prenant des inhibiteurs de la protéase de comparaison. Chez les patients qui avaient pris certains médicaments anti-VIH dans le passé, 77% de ceux qui prenaient Prezista boosté par le ritonavir avaient une charge virale inférieure à 400 copies / mL après 48 semaines, contre 68% de ceux qui prenaient du lopinavir boosté par le ritonavir. . Chez les adultes qui avaient pris plusieurs médicaments anti-VIH dans le passé, 70% de ceux qui prenaient la dose approuvée de Prezista renforcé par le ritonavir (92 sur 131) ont présenté une réduction d'au moins 90% de la charge virale après 24 semaines. % de ceux prenant des inhibiteurs de protéase de comparaison (26 sur 124).
Des résultats similaires ont été observés chez les enfants et les adolescents: 74% (59 sur 80) ont présenté une réduction d'au moins 90% de la charge virale après 24 semaines de traitement.
Quel est le risque associé à Prezista?
Chez l'adulte, l'effet indésirable le plus couramment observé sous Prezista (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée. Les effets secondaires sont similaires chez les enfants et les adolescents. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Prezista, voir la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Prezista peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modification de la répartition de la masse grasse), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infections causées par la récupération du système). immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque plus élevé de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités avec des médicaments anti-VIH tels que Prezista.
Prezista ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au darunavir ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être administré aux patients présentant des problèmes hépatiques graves ni aux patients traités par les médicaments suivants:
- la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- le lopinavir boosté par le ritonavir;
- Le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression);
les médicaments qui sont métabolisés de la même manière que Prezista et qui sont dangereux s'ils atteignent des concentrations élevées dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Les comprimés à 300 et 600 mg contiennent une substance colorante appelée jaune orangé (E110), qui peut provoquer des allergies. Pour les patients allergiques à cette substance, il peut être nécessaire de prendre des comprimés moins dosés, qui ne contiennent pas de jaune orangé.
Pourquoi Prezista a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices de Prezista, pris en association avec le ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux, l'emportent sur les risques qu'il présente pour le traitement de l'infection par le VIH-1. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prezista.
Prezista a reçu à l'origine une "approbation conditionnelle". Cela signifie que des données supplémentaires sont attendues, notamment en ce qui concerne l'innocuité du médicament. Le fabricant ayant fourni les informations supplémentaires nécessaires, le 16 décembre 2008, l'homologation est passée de "conditionnelle" à "définitive".
Plus d'informations sur Prezista:
Le 12 février 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Prezista, valable dans toute l'Union européenne à Janssen-Cilag International NV.
Pour la version EPAR complète de Prezista, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.
