Qu'est-ce que NovoNorm?
NovoNorm est un médicament contenant le principe actif repaglinide. Il se présente sous forme de comprimés ronds (blanc: 0, 5 mg; jaune: 1 mg; couleur pêche: 2 mg).
À quoi sert NovoNorm?
NovoNorm est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). NovoNorm est utilisé en association avec un régime alimentaire et des exercices physiques pour réduire la glycémie chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être maîtrisée par un régime alimentaire, une perte de poids ou l'exercice. NovoNorm peut également être utilisé en association avec la metformine (un autre antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule.
Comment utiliser NovoNorm?
NovoNorm est administré avant les repas, généralement 15 minutes avant chaque repas principal. Les doses sont adaptées aux patients pour obtenir les meilleurs résultats. Le médecin traitant doit mesurer régulièrement le taux de glucose sanguin du patient pour identifier la dose efficace la plus faible. NovoNorm peut également être indiqué chez les diabétiques de type 2 généralement bien contrôlés par le régime alimentaire, mais temporairement incapables de réguler leur glycémie.
La dose initiale recommandée est de 0, 5 mg. Il peut être nécessaire d'augmenter cette dose après une ou deux semaines. Si les patients vont à NovoNorm alors qu'ils utilisent déjà un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
NovoNorm n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'existe aucune information sur l'innocuité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Comment fonctionne NovoNorm?
Le diabète de type 2 est une maladie causée par une production insuffisante d'insuline par le pancréas pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou par l'incapacité du corps à utiliser efficacement l'insuline. NovoNorm aide le pancréas à produire plus d'insuline au cours d'un repas et est utilisé pour contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur NovoNorm?
NovoNorm a été testé dans le cadre de 45 essais cliniques pharmacologiques (visant à examiner le fonctionnement du médicament dans le corps) et de 16 essais cliniques (visant à examiner ses effets dans le traitement de patients atteints de diabète de type 2). Au total, 2156 patients ont pris le médicament au cours de ces études. Les études les plus importantes comparaient NovoNorm à d’autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide), tandis qu’une autre étude a observé l’utilisation de NovoNorm en association avec la metformine. Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique l'efficacité du contrôle glycémique dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par NovoNorm au cours des études?
Dans toutes les études, NovoNorm a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que l'efficacité de la régulation de la glycémie était similaire à celle des autres médicaments de comparaison. Dans l'étude impliquant l'utilisation de NovoNorm en association avec la metformine, les effets des deux médicaments ont été au moins additifs (équivalents aux effets des deux médicaments administrés ensemble).
NovoNorm a provoqué une bonne réponse à l'insuline induite par les repas dans les 30 minutes suivant l'administration chez les patients atteints de diabète de type 2, entraînant une diminution de la glycémie tout au long du repas. Le niveau d'insuline (augmenté par le médicament) est revenu à la normale après le repas.
Quel est le risque associé à NovoNorm?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoNorm (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l’hypoglycémie (hypoglycémie), des douleurs abdominales et la diarrhée. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous NovoNorm, voir la notice.
NovoNorm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou à d'autres composants du médicament. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 (insulino-dépendant) qui ne présentent pas de "peptide C" (marqueur du diabète de type 1) dans le sang. NovoNorm ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidocétose diabétique (taux élevés de cétones [acides] dans le sang), chez les patients présentant des troubles hépatiques graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament utilisé pour réduire les taux de graisse dans le sang). La posologie de NovoNorm devra peut-être être ajustée si le médicament est administré en même temps que certains produits cardiopharmaceutiques, analgésiques, antiasthmiques et médicaments utilisés pour d’autres affections. La liste complète est disponible dans la notice.
Pourquoi NovoNorm a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NovoNorm pour le traitement du diabète de type 2 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour lui.
Plus d'informations sur NovoNorm
Le 17 août 1998, la Commission européenne a délivré à Novo Nordisk A / S une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour NovoNorm. Cette autorisation a été renouvelée le 17 août 2003 et le 17 août 2008.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de NovoNorm.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07 - 2008
