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Qu'est-ce que Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners est un médicament contenant le principe actif ribavirine. Il est disponible en comprimés ronds blancs (200 mg).
Ribavirin BioPartners est un "médicament générique", ce qui signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Pourquoi Ribavirin BioPartners est-il utilisé?
Ribavirin BioPartners est indiqué dans le traitement des patients âgés de plus de 3 ans atteints d'hépatite C prolongée (une maladie du foie due à une infection provoquée par le virus de l'hépatite C). Ribavirine BioPartners ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b (autres médicaments utilisés pour traiter l’hépatite).
Ribavirin BioPartners est utilisé chez des patients qui n’ont jamais été traités auparavant, tant que le foie fonctionne toujours et que le sang contient le virus de l’hépatite C. Il s’agit des adultes (âgés de 18 ans et plus) également affectés par le virus de l’immunodéficience humaine ( VIH). Ribavirin BioPartners peut également être utilisé chez les adultes qui rechutent après un traitement antérieur ou dont le traitement précédent n’a pas répondu.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ribavirin BioPartners est-il utilisé?
Le traitement par Ribavirine BioPartners doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement à long terme de l’hépatite C. La posologie de Ribavirin BioPartners dépend du poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour. Ribavirine BioPartners ne peut être pris que par des patients pesant plus de 47 kg. Il doit être pris tous les jours avec les repas, en deux prises fractionnées (matin et soir). La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement et peut aller de six semaines à un an. En cas d'effets indésirables, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ribavirin BioPartners agit-il?
La substance active de Ribavirin BioPartners, la ribavirine, est un médicament antiviral qui appartient à la classe des "analogues de nucléosides". Ribavirin BioPartners est conçu pour interférer avec la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, nécessaires à la survie et à la multiplication des virus. Ribavirine BioPartners n’est pas efficace à elle seule pour éliminer le virus de l’hépatite C du corps.
Quelles études ont été menées sur Ribavirine BioPartners?
Ribavirin BioPartners étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Rebetol. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ribavirin BioPartners a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Ribavirin BioPartners s'est révélé être de qualité comparable et bioéquivalent au Rebetol. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Rebetol, les bénéfices dépassent les risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirin BioPartners.
Plus d'informations sur Ribavirin BioPartners
Le 6 avril 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute la Ribavirine BioPartners à BioPartners GmbH dans toute l'Union européenne.
L’EPAR complet relatif à Ribavirin BioPartners est disponible ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine BioPartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02-2010.
