Quel est et à quoi sert le Vitekta - elvitégravir?
Vitekta est un médicament antiviral qui contient le principe actif elvitégravir . Il est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé en association avec les médicaments à base de ritonavir «ritonavir» et d’autres médicaments utilisés pour traiter le VIH chez les patients pour lesquels on ne soupçonne pas une résistance à l’elvitégravir.
Comment Vitekta - elvitegravir est-il utilisé?
Vitekta ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion des infections par le VIH. Vitekta est disponible sous forme de comprimés (85 et 150 mg); la dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre avec de la nourriture. Le choix de la dose dépend des autres médicaments administrés en plus de Vitekta. Vitekta doit être pris simultanément avec un inhibiteur de protéase administré une fois par jour, au même moment ou avec la première dose d'un inhibiteur de protéase administré deux fois par jour. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Vitekta - elvitégravir agit-il?
Le principe actif de Vitekta, l'elvitégravir, est un type d'agent antiviral appelé "inhibiteur de l'intégrase". L'elvitégravir bloque une enzyme, appelée intégrase, qui participe à une phase de reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et la propagation de l'infection est ralentie. Vitekta ne guérit pas l’infection à VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au SIDA.
Quel est le bénéfice démontré par Vitekta - elvitégravir au cours des études?
Vitekta a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 712 patients atteints du VIH-1 qui n’avaient jamais été traités auparavant par un inhibiteur de l’intégrase. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des niveaux de VIH (charge virale) dans le sang. Les patients ayant une charge virale inférieure à 50 copies / ml ont été considérés comme ayant répondu au traitement après 48 semaines de traitement. Dans cette étude, Vitekta était au moins aussi efficace que le raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase) lorsqu'il était pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH. Après 48 semaines, environ 59% des patients traités par Vitekta (207 sur 351) ont répondu au traitement, contre environ 58% des patients traités par du raltégravir (203 sur 351).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vitekta - Elvitégravir?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitekta (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (mal de ventre), diarrhée, vomissements, nausée, éruptions cutanées et épuisement (fatigue). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vitekta, voir la notice. Vitekta ne doit pas être utilisé avec certains autres médicaments susceptibles de réduire son efficacité ou d’accroître le risque de résistance. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi le vitekta-elvitégravir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vitekta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que les avantages de Vitekta dans la réduction des taux sanguins de VIH avaient été clairement démontrés dans les études. Le profil d'innocuité du médicament n'a pas été considéré comme un problème car les effets indésirables sont comparables à ceux des autres médicaments. Le comité a également noté qu'il existait un potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, y compris la notice.
Quelles informations sont encore attendues pour Vitekta - elvitégravir?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vitekta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vitekta, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Vitekta - elvitégravir
Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Vitekta, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Vitekta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11/2013.
