Qu'est-ce que Keytruda - Pembrolizumab et à quoi sert-il?
Keytruda est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.
Keytruda contient le principe actif pembrolizumab
Comment utiliser Keytruda - Pembrolizumab?
Le traitement par Keytruda doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Keytruda est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). La perfusion est administrée à la dose recommandée de 2 mg par kilogramme de poids corporel pendant 30 minutes toutes les trois semaines. En cas d'apparition de certains effets indésirables, le médecin peut décider de différer l'administration des doses ou, en fonction de la gravité des effets, d'interrompre le traitement. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à l'aggravation de la maladie ou l'apparition d'effets secondaires ingérables.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Keytruda - Pembrolizumab?
Le principe actif de Keytruda, le pembrolizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique, appelée antigène, présente dans certaines cellules du corps.
Le pembrolizumab est conçu pour se lier et bloquer un récepteur appelé "mort cellulaire programmée 1" (PD-1), qui annule l'activité de certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme), appelées "lymphocytes T". En bloquant la PD-1, le pembrolizumab empêche ce récepteur d’inhiber ces cellules immunitaires, augmentant ainsi la capacité du système immunitaire à détruire les cellules de mélanome.
Quel est le bénéfice démontré par Keytruda - Pembrolizumab au cours des études?
Il a été démontré que Keytruda était efficace dans le traitement de patients atteints d'un mélanome inopérant ou s'étant propagé à l'organisme dans le cadre de deux études principales.
La première étude portait sur 540 patients qui avaient déjà été traités avec un autre anticorps monoclonal utilisé dans le traitement du mélanome, l'ipilimumab. Les patients ont été traités par Keytruda à une dose de 2 mg / kg de poids corporel toutes les trois semaines ou à une dose de 10 mg / kg de poids corporel toutes les trois semaines ou avec une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Les premiers résultats ont montré que, 6 mois après le début du traitement, la maladie ne s'était pas aggravée chez 34% des patients traités par Keytruda, par rapport à 16% des patients traités par chimiothérapie.
La seconde étude a examiné 834 patients non traités auparavant par ipilimumab, à qui Keytruda ou ipilimumab ont été administrés. Les premiers résultats ont montré que les patients traités par Keytruda ont survécu jusqu'à 5, 5 mois sans progression de la maladie, comparés à 2, 8 mois de patients traités par ipilimumab. L'étude a également révélé que la survie globale était supérieure chez les patients traités par Keytruda par rapport à ceux traités par l'ipilimumab. Jusqu'à 71% des patients ont survécu au moins 12 mois après le début du traitement, contre 58% des patients traités par ipilimumab.
Quel est le risque associé à Keytruda - Pembrolizumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keytruda (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausée, démangeaisons, érythème, arthralgie (douleurs articulaires) et fatigue, généralement d'intensité légère à modérée. Les autres effets indésirables fréquents de Keytruda concernaient l'activité du système immunitaire, responsable de l'inflammation des organes. La plupart des effets secondaires cessent avec le traitement approprié ou avec l’arrêt du traitement par Keytruda.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Keytruda et de ses limitations, voir la notice.
Pourquoi Keytruda - Pembrolizumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Keytruda sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a pris en compte le fait que les résultats des études disponibles, bien que non définitifs, ont révélé les avantages de Keytruda chez les sujets atteints d'un mélanome au stade avancé. Le profil de tolérance a été jugé favorable par rapport à d’autres traitements, notamment l’ipilimumab et la chimiothérapie, et les effets indésirables sont gérables avec les recommandations existantes.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda - Pembrolizumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Keytruda est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Keytruda, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui fabrique Keytruda fournira aux médecins qui prescriront le médicament du matériel d’information contenant des informations sur l’utilisation de Keytruda et sur la gestion des effets indésirables, en particulier ceux liés à l’activité du système immunitaire. La société fournira également une carte d’alerte du patient, accompagnée d’informations sur les risques du médicament et indiquant le moment opportun pour contacter le médecin dès l’apparition des symptômes.
La société communiquera également les résultats finaux des études en cours auprès de Keytruda afin de confirmer les avantages à long terme du médicament. Enfin, la société évaluera plus avant les doses de 2 mg / kg et de 10 mg / kg de poids corporel chez des patients spécifiques et effectuera des analyses pour mieux comprendre quels sujets peuvent bénéficier davantage du traitement par Keytruda.
En savoir plus sur Keytruda - Pembrolizumab
Le 17 juillet 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Keytruda.
Pour plus d'informations sur le traitement par Keytruda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2015.
