Qu'est-ce que Extavia?
Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable. Contient 250 microgrammes (8 millions d'unités internationales, MUI) par millilitre de substance active, l'interféron bêta-1b.
Le médicament est similaire à Betaferon, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Betaferon a estimé que les données scientifiques pertinentes pourraient également être utilisées pour Extavia.
À quoi sert Extavia?
Extavia est utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques (MS). La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire qui affecte le système nerveux central et se manifeste en détruisant la gaine protectrice qui recouvre les cellules nerveuses. Ce processus s'appelle "démyélinisation".
Extavia est indiqué pour le traitement de:
• patients présentant des signes de sclérose en plaques («événement démyélinisant») pour la première fois et chez qui ces signes sont suffisamment graves pour justifier un traitement par corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Le médicament est prescrit lorsque le patient est considéré à haut risque de contracter la sclérose en plaques. Avant de le prescrire, le médecin doit exclure toute autre cause des symptômes.
• patients atteints de sclérose en plaques du type dit "récurrent-rémittent", caractérisés par des crises (récurrences) alternant avec des périodes sans symptômes (rémissions), chez les patients ayant présenté au moins deux rechutes au cours des deux dernières années;
• patients atteints de sclérose en plaques secondaire progressive (type de SEP survenant après une sclérose en plaques récurrente-rémittente), avec une maladie active.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Extavia est-il utilisé?
Le traitement par Extavia doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques. Il est recommandé de commencer avec 62, 5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours et d'augmenter progressivement la quantité administrée sur une période de 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes (8 MUI) administrée par jour. Extavia est administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Le patient peut s’injecter le médicament après avoir reçu les instructions appropriées. Le traitement par Extavia doit être interrompu si le patient ne répond pas au traitement.
Comment fonctionne Extavia?
La substance active d'Extavia, l'interféron bêta-1b, appartient au groupe des "interférons". Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face à des attaques telles que les infections virales. Le mécanisme d'action d'Extavia dans le traitement de la sclérose en plaques n'est pas encore connu. Cependant, il semble que l'interféron bêta soit capable de réguler le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et d'empêcher la récurrence de la maladie. L'interféron bêta-1b est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui permet de produire l'interféron. L'interféron bêta-1b analogue agit de la même manière que l'interféron bêta naturel.
Quelles études ont été menées sur Extavia?
Extavia a été étudié pendant deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, capables de marcher sans aide, comparant leur efficacité à celle d'un placebo (traitement fictif). réduction du nombre de rechutes.
Extavia a également été analysé chez 1 657 patients dans le cadre de deux études conduites sur des sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire capables de marcher; dans ces études, le médicament a été comparé à un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le retard dans la progression de l'invalidité.
L’étude d’Extavia chez des patients présentant un seul événement démyélinisant a concerné 487 patients traités par Extavia ou un placebo pendant deux ans. L'étude a mesuré l'intervalle de temps avant l'apparition de la forme de sclérose en plaques définie cliniquement.
Quel est le bénéfice démontré par Extavia au cours des études?
Chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-récurrente, Extavia était plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes: les patients traités avec le médicament présentaient en moyenne 0, 84 récidive par an, ceux traités avec le placebo 1, 27.
Dans l'une des deux études réalisées chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire, il y avait un retard significatif dans la progression de l'invalidité (réduction de 31% du risque grâce à Extavia) et une prolongation du délai précédant le moment où le patient était forcé utilisation du fauteuil roulant (39%). Dans la deuxième étude, aucun retard dans la progression de l'invalidité n'a été observé. Dans les deux études, Extavia a signalé une réduction (30%) du nombre de rechutes cliniques.
Dans l'étude de patients présentant un seul événement démyélinisant, Extavia s'est avéré réduire le risque de sclérose en plaques cliniquement définie: 28% des patients traités par Extavia ont développé une sclérose en plaques, contre 45% des patients sous placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Extavia?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Extavia (survenu chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: symptômes grippaux, fièvre, frissons et réactions au site de ponction (douleur et inflammation). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Extavia, voir la notice. Extavia ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'une des autres substances qui composent le médicament. Le traitement par Extavia ne doit pas être initié pendant la grossesse. Les patientes qui commencent une grossesse pendant le traitement doivent consulter leur médecin. En outre, Extavia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dépression sévère et / ou des idées suicidaires. Extavia n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique décompensée (chez laquelle le foie ne peut pas fonctionner normalement).
Pourquoi Extavia a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Extavia dans le traitement de patients affectés par un seul événement démyélinisant, si cet événement est d'une gravité telle qu'il nécessite un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente et patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire avec maladie active. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Extavia.
Autres informations sur Extavia:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Extavia à Novartis Europharm Limited le 20 mai 2008 .
L’EPAR complet relatif à Extavia est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 4-2008
