Qu'est-ce que Zylagren?
Zylagren est un médicament contenant le principe actif clopidogrel. Il est disponible en comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Zylagren est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Zylagren est-il utilisé?
Zylagren est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l’adulte. Zylagren peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Zylagren peut être instauré de quelques jours à 35 jours après l’attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Zylagren peut être instauré entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zylagren est-il utilisé?
La dose standard de zylagren est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Comment Zylagren agit-il?
Le principe actif de Zylagren, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Zylagren?
Zylagren étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Zylagren?
Zylagren étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Zylagren a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'UE, il a été démontré que Zylagren avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Plavix. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Zylagren.
Autres informations sur Zylagren:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zylagren à Krka, dd, Novo mesto, le 21 septembre 2009.
Pour la version EPAR complète de Zylagren, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009
