Qu'est-ce que le lopinavir / ritonavir mylan et à quoi sert-il?
Lopinavir / Ritonavir Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les patients âgés de plus de deux ans qui ont contracté le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise ( SIDA). Lopinavir / Ritonavir Mylan contient les principes actifs lopinavir et ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Kaletra. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Lopinavir / Ritonavir Mylan est-il utilisé?
Lopinavir / Ritonavir Mylan ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. Il est disponible sous forme de comprimés (100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir, 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir).
Chez l'adulte et l'adolescent (au moins 12 ans), la dose recommandée de Lopinavir / Ritonavir Mylan est de deux comprimés à 200/50 mg deux fois par jour. Cette dose convient également aux enfants (âgés de 2 à 12 ans), à condition qu'ils pèsent plus de 40 kg ou aient une surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids de l'enfant) supérieure à 1, 4. m2. La dose pour les enfants plus jeunes dépend de la surface du corps et des autres médicaments qu'ils prennent.
Pour les adultes (âgés de 18 ans et plus) séropositifs pour le VIH susceptibles de réagir à des médicaments appartenant à la même classe que le lopinavir / ritonavir mylan (inhibiteurs de la protéase), votre médecin peut vous prescrire la dose quotidienne complète. de 4 comprimés de 200/50 mg en une seule dose. Lorsqu’il décide d’utiliser une dose quotidienne unique, le médecin doit tenir compte du fait qu’elle peut ne pas être aussi efficace que celle administrée deux fois par jour pour maintenir les niveaux bas de VIH à long terme et qu’elle peut augmenter le risque de diarrhée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit le lopinavir / ritonavir mylan?
Les principes actifs de ce médicament, le lopinavir et le ritonavir, sont des inhibiteurs de la protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase impliquée dans la réplication du VIH. Une fois l'enzyme bloquée, le virus cesse de se reproduire normalement et la propagation de l'infection ralentit. Dans Lopinavir / Ritonavir Mylan, le lopinavir garantit l’activité, tandis que le ritonavir est utilisé comme "activateur" afin de réduire la vitesse à laquelle le lopinavir est dégradé par le foie. De cette manière, la concentration de lopinavir dans le sang augmente et une dose plus faible de lopinavir peut être utilisée pour obtenir le même effet antiviral.
Le lopinavir / ritonavir mylan, pris avec d’autres médicaments anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient le taux de virus bas. Il ne guérit pas l’infection à VIH, mais il peut retarder l’apparition de dommages au système immunitaire et prévenir le développement d’infections et de maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur le lopinavir / ritonavir mylan?
Lopinavir / Ritonavir Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Kaletra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de l'association Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Étant donné que Lopinavir / Ritonavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Lopinavir / Ritonavir Mylan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lopinavir / Ritonavir Mylan avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Kaletra. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Kaletra, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Lopinavir / Ritonavir Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lopinavir / Ritonavir Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lopinavir / Ritonavir Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Lopinavir / Ritonavir Mylan
Pour plus d'informations sur le traitement par Lopinavir / Ritonavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
