Qu'est-ce que Simbrinza - brinzolamide, brimonidine?
Simbrinza est un collyre contenant deux ingrédients actifs: le brinzolamide et le tartrate de brimonidine . Simbrinza est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire (pression à l'intérieur de l'œil) chez les patients adultes présentant une hypertension oculaire (pression intra-oculaire élevée) ou chez les personnes présentant un trouble appelé glaucome à angle ouvert. Simbrinza est utilisé lorsque le traitement par d'autres médicaments contenant un seul principe actif a été tenté sans pression intra-oculaire adéquate.
Comment Simbrinza - brinzolamide, brimonidine est-il utilisé?
Une goutte de Simbrinza est administrée dans les yeux ou dans les yeux atteints deux fois par jour. Si d'autres gouttes ophtalmiques sont utilisées simultanément pour réduire la pression oculaire, elles doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle. Simbrinza ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Simbrinza - brinzolamide, brimonidine agit-il?
Glaucome à angle ouvert (une condition dans laquelle l'humeur aqueuse, à savoir le fluide présent dans le globe oculaire, ne peut pas s'écouler correctement) et d'autres causes d'hypertension oculaire augmentent le risque de lésions de la rétine et du nerf optique (le nerf qui transmet les signaux de l’œil au cerveau), provoquant une perte de vision sévère et même la cécité. Les ingrédients actifs de Simbrinza, le brinzolamide et le tartrate de brimonidine, favorisent la réduction de la pression intra-oculaire en diminuant la production d'humeur aqueuse. Le brinzolamide agit en bloquant une enzyme appelée dioxyde de carbone, qui produit le bicarbonate nécessaire à la production d'humeur aqueuse, tandis que le tartrate de brimonidine bloque une autre enzyme appelée adénylate cyclase, également impliquée dans la production d'humeur aqueuse. La brimonidine augmente également le drainage de l'humeur aqueuse de l'avant de l'œil. Les deux médicaments sont utilisés séparément depuis quelques années dans l'UE pour réduire la pression oculaire, mais leur combinaison réduit la pression à l'intérieur de l'œil plus efficacement que la monothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Simbrinza - brinzolamide, brimonidine au cours des études?
Il a été démontré que Simbrinza était plus efficace que la monothérapie à base de brinzolamide ou de tartrate de brimonidine pour réduire la pression oculaire. Une étude principale a été menée sur 560 patients atteints d’hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert, chez lesquels la pression intraoculaire moyenne avant traitement, mesurée en unités appelées mmHg, était égale à 26 mmHg. La réduction de la pression intraoculaire après 3 mois était plus importante chez les patients traités avec Simbrinza (réduction moyenne de 7, 9 mmHg) par rapport aux sujets traités avec le brinzolamide ou le tartrate de brimonidine (6, 5 et 6, 4 mmHg, respectivement). Une deuxième étude principale portant sur 890 patients a comparé Simbrinza à une association de brinzolamide et de tartrate de brimonidine administrée séparément, en gouttes. Simbrinza s'est avéré aussi efficace que la thérapie combinée. La réduction moyenne de la pression intra-oculaire enregistrée avec Simbrinza après 3 mois était de 8, 5 mmHg par rapport à la réduction de 8, 3 mmHg détectée avec la combinaison thérapeutique.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Simbrinza - brinzolamide, brimonidine?
Les effets indésirables les plus couramment observés dans les études sur Simbrinza étaient une hyperhémie conjonctivale (yeux rouges) et des troubles allergiques de la vue, touchant environ 6 à 7% des patients, ainsi qu'une dysgueusie (troubles de la sensation gustative), qui a été observé chez environ 3% des patients. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Simbrinza, voir la notice. Simbrinza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à l’une des autres substances ou aux sulfamides (une classe d’antibiotiques). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients traités avec certains types d’antidépresseurs, chez les patients présentant une insuffisance rénale grave ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique (présence d’un excès d’acide dans le sang, provoquée par une accumulation excessive de chlore). Le traitement par Simbrinza est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé chez les enfants de plus de 2 ans.
Pourquoi Simbrinza - brinzolamide, brimonidine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il avait été démontré que Simbrinza était plus efficace que le traitement en monothérapie avec l'une ou l'autre des substances actives et au moins aussi efficace que l'association des substances actives administrée séparément. gouttes ophtalmiques. Le fait d'administrer les deux principes actifs en une seule goutte améliore la commodité du traitement et le respect de celui-ci par les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la brimonidine ou le brinzolamide administré en monothérapie. Il offre également des avantages aux personnes nécessitant un traitement d'association, mais ne convient pas au traitement avec les associations déjà autorisées basées sur le médicament timolol. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés avec Simbrinza reflétaient les événements attendus de l'administration de la substance active unique et ne posaient pas de problème majeur. Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Simbrinza l'emportaient sur les risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simbrinza - brinzolamide, brimonidine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Simbrinza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Simbrinza, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Simbrinza - brinzolamide, brimonidine
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simbrinza le 18 juillet 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par Simbrinza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2014.
