De quoi s'agit-il et à quoi sert Lynparza - olaparib?
Lynparza est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement de "l'entretien" de patients adultes atteints d'un carcinome épithélial séreux de l'ovaire de haut grade (un type de carcinome des ovaires au stade avancé), y compris le carcinome de la trompe de Fallope (une partie du système reproducteur femelle reliant les ovaires à l’utérus) et au carcinome du péritoine (membrane muqueuse de l’abdomen). Lynparza est utilisé chez les patients présentant des mutations (défauts) dans l'un des deux gènes connus sous les noms de BRCA1 et BRCA2 et qui présentent des récidives récurrentes (c.-à-d. Récidives de carcinome après traitement). Lynparza est administré après un traitement avec des médicaments à base de platine, lorsque la taille du carcinome a diminué ou que la masse tumorale a complètement disparu. Il est administré aux patients chez qui un traitement antérieur à base de platine avait produit une réponse durable (au moins six mois). Lynparza contient le principe actif olaparib . Le nombre de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Lynparza a été désignée comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 décembre 2007.
Comment utiliser Lynparza - olaparib?
Lynparza est disponible sous forme de gélules (50 mg) à prendre par la bouche. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer. Avant de commencer le traitement, les patients doivent s'assurer d'avoir une mutation du gène BRCA. L'évaluation du statut de la mutation doit être effectuée dans un laboratoire approprié utilisant des tests génétiques. Le traitement par Lynparza doit être instauré dans les 8 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine. La dose recommandée de Lynparza est de 400 mg (huit capsules) à prendre deux fois par jour. Le traitement peut être interrompu et les doses peuvent être réduites en cas d’effets secondaires. Lynparza doit être pris au moins une heure après la prise de nourriture et les patients doivent s'abstenir de manger de préférence jusqu'à deux heures plus tard. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Lynparza - olaparib agit-il?
Le principe actif de Lynparza, l'olaparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) humaines, qui contribuent à la réparation de l'ADN endommagé dans les cellules (tant saines que cancéreuses) au cours de la division cellulaire. Dans les cellules saines, il existe un mécanisme alternatif pour la réparation de l'ADN qui nécessite les protéines BRCA1 et BRCA2. Ce mécanisme alternatif ne fonctionne pas correctement dans les cellules tumorales portant des mutations dans les gènes BRCA1 ou BRCA2. Par conséquent, lorsque les protéines PARP sont bloquées, l'ADN endommagé dans les cellules tumorales ne peut pas être réparé et, par conséquent, les cellules cancéreuses meurent.
Quel est le bénéfice démontré par Lynparza - olaparib au cours des études?
Il a été démontré que Lynparza augmentait la durée pendant laquelle les patients ne présentaient pas d'aggravation de la maladie dans le cadre d'une étude principale portant sur 265 patients atteints d'un carcinome séreux de l'ovaire de haut grade, notamment un carcinome de la trompe de Fallope ou un carcinome du péritoine. Les patients avaient subi au moins deux cycles de chimiothérapie à base de platine et avaient présenté une réponse durable (la tumeur n'avait pas progressé depuis au moins 6 mois) avant le dernier traitement. Cette réponse aux médicaments à base de platine a justifié l’utilisation du dernier traitement à base de platine. Lynparza a été administré dans les 8 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie à base de platine, lorsque la masse tumorale était en récession ou avait complètement disparu. Environ la moitié des patients participant à l'étude présentaient des mutations BRCA. Dans la plupart des cas, il s'agissait de mutations héréditaires. Les patients avec une mutation BRCA traités avec Lynparza ont survécu en moyenne plus longtemps sans montrer de signes de progression de la maladie par rapport aux patients avec une mutation BRCA traités avec un placebo (traitement fictif), soit 11, 2 mois contre 4, 3 mois. .
Quel est le risque associé à Lynparza - olaparib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lynparza (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont: fatigue, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), maux de tête, dysgueusie (troubles du goût), diminution de l'appétit, vertiges, anémie (diminution du nombre de globules rouges), lymphopénie et neutropénie (diminution du nombre de certains types de globules blancs), augmentation du volume globulaire moyen (augmentation de la taille moyenne des globules rouges) et augmentation de la créatinine (présence des taux élevés de créatinine dans le sang indiquent des problèmes de fonction rénale). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Lynparza, voir la notice. Pendant le traitement par Lynparza et au moins un mois après la dernière dose, l’allaitement est contre-indiqué. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Lynparza - olaparib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lynparza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP est d'avis que l'intérêt de Lynparza à prolonger la survie des patients cancéreux présentant une mutation du gène BRCA avant la progression de la maladie est cliniquement pertinent. Chez ces patients, dont le diagnostic est généralement médiocre, la progression de la maladie a connu un retard total de 6, 9 mois, ce qui pourrait retarder le cycle ultérieur de chimiothérapie à base de platine. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables étaient généralement légers ou modérés et, en général, gérables. Le CHMP a également noté que d'autres études sont nécessaires pour confirmer davantage le bénéfice de Lynparza, ses effets sur la survie globale et sa sécurité à long terme.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lynparza - olaparib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lynparza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lynparza, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Lynparza mènera des études pour confirmer les avantages du médicament, y compris les avantages à long terme pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Autres informations sur Lynparza - olaparib
Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute la région de l'Union européenne à Lynparza. Pour plus d'informations sur le traitement par Lynparza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Lynparza est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation pour une maladie rare. Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2014.
