Qu'est-ce que le bromure d'Anoro-umeclidinium et le vilantérol?
Anoro est un médicament contenant les principes actifs bromure d' umeclidinium et vilantérol . Il est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires.
Comment utiliser le bromure d'Anoro-umeclidinium et le vilantérol?
Anoro ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable. L'inhalateur fournit 22 microgrammes de vilantérol et 55 microgrammes d'umeclidinium (sous forme de bromure d'umeclidinium) pour chaque inhalation. La dose recommandée est une inhalation par jour, tous les jours à la même heure. Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions fournies dans la notice.
Comment le bromure et le vilantérol de Anoro - umeclidinium agissent-ils?
Les ingrédients actifs d'Anoro, l'umeclidinium et le vilantérol, agissent différemment pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration dans la MPOC. Anoro contient deux principes actifs: vilanterol est un agoniste des récepteurs bêta-2 adrénergiques à longue durée d'action. Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 adrénergiques des cellules musculaires de nombreux organes, y compris les voies respiratoires. Une fois inhalé, vilanterol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active. De cette façon, les muscles des voies respiratoires se relâchent.
L'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés "récepteurs muscariniques", responsables du contrôle de la contraction musculaire. Lorsqu’il est inhalé, l’uméclidinium exerce également un effet relaxant sur les muscles des voies respiratoires. L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir la dilatation des voies respiratoires et à permettre au patient de respirer plus facilement. Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les bêta-2 agonistes à longue durée d'action sont généralement associés au traitement de la MPOC.
Quel est le bénéfice démontré par le bromure de Anoro-umeclidinium et le vilantérol dans le cadre des études?
L'association d'umeclidinium et de vilantérol a été examinée dans le cadre de cinq études principales portant sur plus de 5 600 patients. Deux études ont comparé l'association à doses fixes d'umeclidinium et de vilantérol (une correspondant à Anoro et à une combinaison de doses plus élevées) avec le vilantérol pris en monothérapie, l'umeclidinium pris en monothérapie et un placebo (traitement fictif). Dans une étude, la dose d'umeclidinium à 55 microgrammes / vilantérol de 22 microgrammes (Anoro) a été utilisée, tandis que dans la seconde étude, une dose plus élevée consistant en uméclidinium à 113 microgrammes / vilantérol de 22 microgrammes. Deux autres études comparaient ces deux associations à doses fixes d’umeclidinium et de vilantérol avec un autre médicament, le tiotropium, utilisé dans le traitement de la MPOC, tandis qu’une dernière étude comparait uniquement la dose la plus faible d’uméclidinium et de vilantérol (55 µg / l 22 microgrammes) avec du tiotropium. Dans les cinq études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume à expiration forcée (VEMS, le volume d'air maximal qu'une personne est capable d'exhaler en une seconde). Les études ont montré qu'après 24 semaines de traitement, Anoro améliorait la fonction pulmonaire avec un VEMS moyen de 167 ml supérieur à celui du placebo. Anoro a également augmenté le VEMS en moyenne de 95 ml de plus que la monothérapie par vilantérol et de 52 ml de plus que la monothérapie au bromure d’uméclidinium. L'augmentation moyenne du VEMS avec Anoro était supérieure de 60, 90 et 112 ml à celle du tiotropium après 24 semaines de traitement dans les trois études dans lesquelles Anoro était comparé au tiotropium. Par rapport au placebo, Anoro améliore également les difficultés respiratoires. La combinaison avec des doses plus élevées d'umeclidinium (113 microgrammes) et de vilantérol (22 microgrammes), comparée à la combinaison de doses plus faibles (55 microgrammes / 22 microgrammes), n'a pas permis d'obtenir des améliorations de la fonction pulmonaire suffisamment consistantes pour justifier leur utilisation.
Quel est le risque associé au bromure de Anoro-umeclidinium et au vilantérol?
Les effets indésirables les plus couramment associés à Anoro (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), infections des voies urinaires (infections des structures de transport de l'urine), pharyngite (inflammation de la gorge)., sinusite (inflammation des sinus paranasaux), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oropharyngée (douleur dans la bouche et la gorge), constipation et sécheresse de la bouche. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi le bromure d'Anoro-umeclidinium et le vilantérol ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Anoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu qu'Anoro s'était montré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de BCPO par rapport au placebo ou individuellement avec ses composants ainsi qu'avec le tiotropium. Le CHMP a également noté qu'aucun problème critique majeur n'a émergé en relation avec l'utilisation d'Anoro et que les effets indésirables sont gérables, bien que seules des données limitées sur la sécurité à long terme soient disponibles à ce jour. Le CHMP a recommandé de mener une étude pour examiner cette question plus en détail.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du bromure d'Anoro-umeclidinium et du vilantérol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Anoro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Anoro, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. Les médicaments appartenant à la même classe qu'Anoro pouvant avoir des effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société continuera à surveiller de près les effets cardiaques et cérébraux du médicament et mènera d'autres études à long terme sur les patients afin d'identifier les risques potentiels. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Anoro - Bromure d'umeclidinium et vilantérol
Le 8 mai 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Anoro, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Anoro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05/2014
