Drogue actuellement suspendue dans l'Union européenne
Nom commun international (DCI):
Diphtérie, vaccin contre le tétanos, antipertussienne acellulaire, poliomyélite inactivée, antigie de type b (recombinant) et anti- Haemophilus influenzae de type b, conjugué, adjuvantPrincipe actif:
Anatoxine diphtérique purifiée adsorbée
Anatoxine tétanique purifiée
Anatoxine de coqueluche purifiée
Hamoagglutinine coquelucheuse purifiée
Antigène de surface du virus de l'hépatite B
Poliovirus inactivé de type 1 (Mahoney)
Poliovirus inactivé de type 2 (MEF 1)
Poliovirus inactivé de type 3 (Saukett)
Polysaccharide de Haemophilus influenzae de type b (phosphate de poliribosilribitol) c
Groupe pharmacothérapeutique:
Vaccins bactériens et viraux combinés (J07CA)
Indications thérapeutiques actuellement approuvées:
Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et pour la vaccination de rappel des enfants, contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B causée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b.
Présentations approuvées:
Verdere le formulaire "Toutes les présentations autorisées"
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
France
Date d'émission de l'autorisation de mise sur le marché valable pour l'ensemble de l'Union européenne:
23 octobre 2000
Date de désignation du statut de médicament orphelin:
Pas pertinent
Hexavac est un vaccin hexavalent contenant une combinaison d'antigènes de Corynebacterium diphtheriae, de Clostridium tetani, de Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du poliovirus et d' Haemophilus influenzae de type B. Hexavac a été mis au point pour la vaccination primaire et de rappel des enfants. virus et bactéries mentionnés ci-dessus.
L'agrément a été délivré sur la base des résultats obtenus lors d'études cliniques visant à évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité d'Hexavac administré selon des cycles spécifiques de primovaccination et de rappel vaccinal. Ces études ont démontré l'efficacité d'Hexavac chez les enfants dans la prévention des maladies susmentionnées.
Les réactions négatives les plus fréquemment rapportées sont des réactions locales transitoires (douleur, érythème, gonflement au site d'injection) et des réactions systémiques (perte d'appétit, fièvre, somnolence, irritabilité).
Les effets indésirables suivants ont été signalés très rarement: réactions allergiques, frissons, fatigue, épisodes d'hypotonie-hypersponsabilité, malaise, œdème, pâleur, gonflement ou œdème des membres, gonflement transitoire des ganglions lymphatiques locaux, convulsions (fébriles et non fébriles)., encéphalite, encéphalopathie avec œdème aigu dans le cerveau, rotation des globes oculaires, syndrome de Guillain-Barré, hypotonie, névrite, douleur abdominale, météorite, nausée, pétéchie , purpura, purpura tombocytopénique, thrombocytopénie, agitation, troubles du sommeil, dyspnée stridor inspiratoire, érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire et rougeur.
Le CHMP, sur la base des données de qualité, d'efficacité et de sécurité présentées, considère que, dans l'ensemble, le rapport bénéfice / risque de Hexavac reste favorable dans l'indication approuvée. Pour des conditions détaillées sur l'utilisation de ce produit, des informations scientifiques ou des aspects de procédure, veuillez vous reporter aux formulaires respectifs.
