Qu'est-ce que Rebetol?
Rebetol est un médicament contenant le principe actif ribavirine. Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et de solution buvable (40 mg / ml).
Pourquoi Rebetol est-il utilisé?
Rebetol est indiqué dans le traitement de l'hépatite C (maladie hépatique chronique provoquée par le virus de l'hépatite C chronique) chez l'adulte et l'enfant âgés de trois ans (prolongation dans le temps). Rebetol ne doit jamais être utilisé en monothérapie (seul), mais uniquement en association avec un interféron (un autre type de médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Chez l'adulte, Rebetol peut être utilisé chez des patients naïfs (jamais traités auparavant) ou chez des sujets chez lesquels un traitement antérieur, y compris tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine, n'avait eu aucun effet. Rebetol est utilisé en association avec l’interféron alfa-2b et le peginterféron alfa-2b (également pour les patients adultes infectés par le VIH et le virus de l’immunodéficience humaine). Chez les enfants et les adolescents, Rebetol ne peut être utilisé que chez des patients naïfs infectés par le VIH et uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rebetol est-il utilisé?
Le traitement par Rebetol doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C chronique. La dose de Rebetol dépend du poids corporel du patient et va de trois à sept gélules par jour chez les sujets pesant plus de 47 kg. Chez les patients de poids inférieur, la solution buvable est utilisée à la dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour. Rebetol doit être pris chaque jour au cours des repas, en deux prises fractionnées (matin et soir). La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement et peut varier de 24 semaines à un an. En cas d'effets secondaires, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Rebetol agit-il?
La substance active de Rebetol, la ribavirine, est un médicament antiviral qui appartient à la classe des "analogues de nucléosides". Rebetol est conçu pour interférer avec la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, nécessaires à la survie et à la multiplication des virus. Rebetol seul (seul) est inefficace pour éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Quelles études ont été menées sur Rebetol?
Chez l'adulte, l'utilisation de Rebetol a été étudiée chez des patients naïfs de traitement et chez des patients ayant déjà bénéficié d'un traitement:
- chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement, Rebetol a été analysé en association avec l'interféron alfa-2b chez 1 744 patients et en association avec le peginterféron alfa-2b chez 1 580 patients. En outre, deux études ont examiné l'utilisation de Rebetol en association avec l'un ou l'autre type d'interféron chez 507 patients présentant une infection à VIH concomitante;
- chez les patients bénéficiant d'un traitement, Rebetol a été analysé en association avec l'interféron alfa-2b chez 345 patients en rechute (dont la maladie était réapparue) après des taux indétectables de virus de l'hépatite C après un cycle précédent d'interféron administré seul;
- Rebetol a également été analysé en association avec le peginterféron alfa-2b chez 1 354 patients qui n’avaient pas répondu au traitement précédent par interféron et ribavirine. Cette étude incluait des patients qui n'avaient pas répondu au traitement précédent et des patients qui avaient rechuté.
Chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 16 ans, Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b a été étudié chez 70 patients naïfs de traitement.
Dans la plupart des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la quantité de virus dans le sang avant et après 24 ou 48 semaines de traitement, ainsi que la visite de suivi (24 semaines plus tard). Certaines études ont également examiné les signes d'amélioration de l'état du foie.
Quel est le bénéfice démontré par Rebetol au cours des études?
Chez les adultes n'ayant jamais reçu de traitement, Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b s'est avéré plus efficace que l'interféron alfa-2b seul: lors de la visite de contrôle (48 semaines), une réponse en association au traitement a été observée chez 41% des sujets. comparativement à 16% des patients qui n'avaient pris que de l'interféron alfa-2b. L'efficacité de Rebetol était plus grande en cas d'administration concomitante de peginterféron alfa-2b et d'association d'interféron alfa-2b. Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b s'est également révélé efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les patients infectés par le VIH simultanément.
Chez les patients récurrents après un traitement antérieur par interféron, les taux de réponse de contrôle de réponse étaient de 37% avec l'association de Rebetol et d'interféron alfa-2b et de 4% avec l'interféron alfa-2b seul.
Dans l'étude de patients n'ayant pas répondu à un traitement d'association précédent, environ un cinquième des patients ont répondu au nouveau traitement par Rebetol et le peginterféron alfa-2b.
Chez les enfants et les adolescents, 49% des patients ont répondu à l'interféron alfa-2b associé à Rebetol après 48 semaines.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Rebetol?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections virales, pharyngite (mal de gorge), anémie (diminution du nombre de cas). globules rouges), neutropénie (faibles niveaux de globules blancs qui combattent l’infection), hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde), anorexie (perte d’appétit), dépression, insomnie, labilité émotionnelle (changements d’humeur), anxiété, réduction de la salivation, maux de tête, vertiges, diminution de la concentration, toux, dyspnée (difficulté à respirer), nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, alopécie (perte de cheveux), démangeaisons, peau sèche, éruptions cutanées, myalgie (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs musculaires et osseuses), réactions au site d’injection comprenant inflammation, fatigue, fièvre, frissons, symptômes de fluides, asthénie (faiblesse), malaise, irritabilité, perte de poids et réduction du taux de croissance. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rebetol, voir la notice.
Rebetol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la ribavirine ou à d'autres composants du médicament. Rebetol ne doit pas être administré à:
- les femmes enceintes ou allaitantes;
- les patients atteints de maladies graves, notamment de maladies cardiaques, rénales ou hépatiques graves;
- patients atteints de certains troubles sanguins affectant l'hémoglobine (la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps);
- les patients ayant des antécédents de troubles du système immunitaire ou prenant des médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire;
- enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie mentale grave, en particulier de dépression grave, de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Le traitement par Rebetol associé à l'interféron alfa pouvant provoquer des effets indésirables tels que la dépression, il convient de surveiller étroitement les patients pendant le traitement.
Pourquoi Rebetol a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rebetol sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C, dans le cadre d'un schéma thérapeutique associant peginterféron alfa-2b. (adultes), y compris les patients traités avec une co-infection par le VIH cliniquement stable ou l’interféron alfa-2b (adultes, enfants âgés de trois ans et adolescents). Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rebetol.
Autres informations sur Rebetol:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rebetol à SP Europe le 7 mai 1999. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 7 mai 2004 et 7 mai 2009.
Pour la version EPAR complète de Rebetol, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.
