Qu'est-ce que Synjardy - Empagliflozine et metformine?
Synjardy est un médicament antidiabétique indiqué chez l'adulte pour le traitement du diabète sucré de type 2, en plus du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang. Contient deux ingrédients actifs, l'empagliflozine et la metformine. Synjardy est indiqué dans les groupes suivants:
- chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale tolérée de metformine seule;
- chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine associée à d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline;
- chez les patients qui prennent déjà l'association de metformine et d'empagliflozine dans des comprimés séparés.
Comment utiliser Synjardy - Empagliflozine et metformine?
Synjardy est disponible sous forme de comprimés (5 ou 12, 5 mg d'empagliflozine et 850 ou 1 000 mg de metformine) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour. En règle générale, le traitement commence par un comprimé qui fournit la dose de metformine déjà prise par le patient, en ajoutant la dose minimale (5 mg) d'empagliflozine. Les doses doivent être ajustées au besoin.
Lorsque Synjardy est utilisé en association avec de l'insuline ou avec des médicaments stimulant la production d'insuline par l'organisme, une dose plus faible peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Le traitement par ce médicament n'est pas recommandé chez certains patients, notamment les sujets âgés de 85 ans et plus ou présentant une insuffisance rénale modérée ou grave. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Synjardy - Empagliflozin et Metformin agissent-ils?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline, ce qui entraîne une augmentation du taux de glucose. de la glycémie. Les deux principes actifs contenus dans Synjardy agissent différemment pour réduire le taux de glucose dans le sang et, par conséquent, pour contrôler les symptômes de la maladie. L'empagliflozine agit en bloquant une protéine présente dans le rein, appelée co-exportateur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), qui absorbe normalement le glucose sanguin de l'urine. En bloquant l'action de cette protéine, l'empagliflozine induit l'élimination de plus de glucose par l'urine et, par conséquent, la réduction du taux de glucose dans le sang. L'empagliflozine est autorisée dans l'UE sous le nom commercial Jardiance depuis 2014. La substance active metformine agit principalement en bloquant la production de glucose dans le foie et en réduisant son absorption dans l'intestin. La metformine est disponible dans l’UE depuis les années 1950.
Quel est le bénéfice démontré par Synjardy - Empagliflozin et Metformin au cours des études?
Les avantages de l’empagliflozine en association avec la metformine ont été démontrés dans 3 études principales portant sur 1 679 patients atteints de diabète de type 2 et chez lesquelles la glycémie n’était pas suffisamment contrôlée par la metformine seule ou en association avec d’autres médicaments. les antidiabétiques (y compris la pioglitazone ou un type d'antidiabétique appelé sulfonylurée). Lors d'études, l'efficacité de l'empagliflozine et de la metformine a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) et de la metformine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie après 24 semaines de traitement. Les études ont montré une réduction plus importante de l'HbA1c chez les sujets traités par l'empagliflozine et la metformine par rapport au groupe placebo et à la metformine. Globalement, une diminution supplémentaire de 0, 58% a été observée avec une association associant une dose de 5 mg d'empagliflozine deux fois par jour et de 0, 62% avec une dose de 12, 5 mg. Dans les deux cas, il s'agissait de réductions cliniquement pertinentes. Des avantages similaires ont été observés dans les études, quel que soit le type de médicament antidiabétique utilisé dans l’association. De plus, les résultats indiquent que la combinaison était associée à une réduction bénéfique du poids corporel et de la tension artérielle. Certaines autres études ont fourni des confirmations supplémentaires. Parmi celles-ci figurent les suites des principales études, qui montrent que les avantages de la combinaison ont été maintenus avec la prolongation de la thérapie. Les études ont finalement révélé que Synjardy était aussi efficace que l’empagliflozine et la metformine prises séparément et que cette association permettait de réduire l’hémoglobine HbA1c lorsqu’elle était ajoutée au traitement à l’insuline.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Synjardy - empagliflozine et metformine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synjardy sont une hypoglycémie (hypoglycémie) associée à une sulfonylurée ou à une insuline, des infections des voies urinaires ou génitales et une augmentation du nombre de mictions. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synjardy, voir la notice. Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients:
- avec acidocétose diabétique ou pré-coma diabétique (complications graves du diabète);
- insuffisance rénale modérée ou grave, ou affections évoluant rapidement, pouvant entraîner une insuffisance de la fonction rénale, telle que déshydratation, infection grave ou choc;
- souffrant d'une affection pouvant entraîner une diminution de l'apport d'oxygène aux tissus (par exemple, une insuffisance cardiaque ou respiratoire);
- avec une insuffisance hépatique ou des problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Synjardy - Empagliflozin et Metformin ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Synjardy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que le médicament pourrait aider à induire une réduction cliniquement significative de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 et que ses bénéfices et ses risques sont conformes à ceux des substances actives individuelles. Compte tenu des préoccupations concernant le profil de risque / bénéfice chez les sujets présentant une insuffisance rénale, prenant l'association à doses fixes, le CHMP a recommandé de limiter l'utilisation du médicament chez ces patients.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy - Empagliflozin et de la metformine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Synjardy est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Synjardy, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Synjardy - Empagliflozine et metformine
Le 27 mai 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Synjardy. Pour plus d'informations sur le traitement par Synjardy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2015.
