Qu'est-ce que Levemir?
Levemir est une solution injectable contenant le principe actif insuline détémir. Il est disponible en cartouches (PenFill) et en stylos préremplis (FlexPen et InnoLet).
Pour quoi Levemir est-il utilisé?
Levemir est utilisé pour traiter le diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Levemir est-il utilisé?
Levemir est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), les cuisses, les bras, les épaules et les fesses. Levemir est une insuline à action prolongée qui peut être utilisée des manières suivantes:
- une fois par jour en association avec des antidiabétiques oraux. Il peut être administré à tout moment de la journée, à condition qu'il soit identique chaque jour. La posologie de Levemir doit être ajustée en fonction du taux de glucose (sucre) dans le sang de chaque patient;
- en combinaison avec des injections d'insuline à action courte ou rapide pendant les repas. Levemir doit être administré une ou deux fois par jour, en fonction des besoins du patient.
La glycémie du patient doit être vérifiée régulièrement pour trouver la dose efficace minimale.
Comment Levemir agit-il?
Le diabète est une maladie due au fait que le corps ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang. Levemir est une insuline de remplacement très similaire à celle produite par l'organisme. Le principe actif de Levemir, l'insuline détémir, est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une levure enrichie d'un gène (ADN) qui le rend capable de produire de l'insuline détémir.
L'insuline détémir est légèrement différente de l'insuline humaine. Cette différence entraîne une absorption plus lente de l'organisme avec des délais plus longs pour atteindre la cible dans l'organisme, ce qui implique que Levemir exerce une action durable. L'insuline de remplacement agit comme l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Quelles études ont été effectuées sur Levemir?
Levemir a été étudié chez 1575 patients atteints de diabète de type 1 (dans lequel le pancréas est incapable de produire de l'insuline) et chez plus de 2 400 patients atteints de diabète de type 2 (dans lesquels l'organisme est incapable d'utiliser le système immunitaire). insuline efficacement). Ces études ont comparé Levemir à l'insuline humaine NPH (insuline à action intermédiaire) ou à l'insuline glargine (insuline à action prolongée) administrée une ou deux fois par jour. Des injections d’insuline à action rapide ont également été effectuées au moment des repas. Dans quatre des six études sur le diabète de type 2, un ou deux antidiabétiques oraux ont également été administrés à des patients. Toutes les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie. Levemir n'a pas été étudié chez les enfants de moins de six ans.
Quel est le bénéfice démontré par Levemir au cours des études?
Les études ont révélé que Levemir contrôlait la glycémie de la même manière que l'insuline NPH, avec un risque moindre d'hypoglycémie la nuit et sans prise de poids. En association avec des antidiabétiques oraux, Levemir a également contrôlé la glycémie de la même manière que l'insuline glargine.
Quel est le risque associé à Levemir?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Levemir (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'hypoglycémie (taux de glucose sanguin bas) et les réactions au site d'injection (douleur, rougeur, éruption cutanée, inflammation, ecchymose cutanée, gonflement et démangeaisons. ). Pour les patients prenant également des antidiabétiques oraux, il existe également des signes d'allergie chez 1 à 10 patients sur 100. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Levemir, voir la notice.
Levemir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline détémir ou à l'un des autres composants. Les doses de Levemir doivent être suffisantes en association avec certains autres médicaments pouvant avoir un effet sur la glycémie. La liste complète est disponible dans la notice.
Pourquoi Levemir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Levemir dans le traitement du diabète sucré l'emportent sur les risques. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levemir.
Plus d'informations sur Levemir
Le 1er juin 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levemir à Novo Nordisk A / S. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 1er juin 2009.
Pour la version complète de l’EPAR de Levemir, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2009
