Qu'est-ce que Tyverb?
Tyverb est un médicament contenant le principe actif lapatinib, disponible sous forme de comprimés ovales jaunes (250 mg).
Pourquoi Tyverb est-il utilisé?
Tyverb est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique dont la tumeur "exprime" de grandes quantités de ErbB2. Cela signifie que le cancer produit (c.-à-d. Exprime) à la surface des cellules tumorales de grandes quantités d'une protéine spécifique, ErbB2 (également appelée HER2). Le terme "métastatique" indique que la tumeur s'est propagée à d'autres parties du corps.
Tyverb est utilisé en association avec la capécitabine (un autre médicament anticancéreux). Tyverb est utilisé uniquement si la maladie évolue après que les patients aient reçu un traitement comprenant obligatoirement des anthracyclines et un taxane (autres types de médicaments anticancéreux) et un traitement au trastuzumab (un autre médicament utilisé pour traiter le cancer) en raison d'une maladie. métastatique. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tyverb est-il utilisé?
Le traitement par Tyverb ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
La dose recommandée de Tyverb est de cinq comprimés une fois par jour. Les cinq comprimés doivent être pris en même temps, au moins une heure avant ou au moins une heure après les repas. Chaque patient doit prendre le médicament à la même heure chaque jour en ce qui concerne les repas, par exemple toujours avant ou après un repas. Votre médecin peut décider d'interrompre ou d'interrompre le traitement chez les patients présentant certains effets indésirables, en particulier ceux présentant une charge cardiaque, pulmonaire ou hépatique. Si Tyverb est redémarré, il peut être approprié de réduire la dose. Les patients qui ont arrêté le traitement en raison de troubles hépatiques graves sont invités à ne pas recommencer le traitement.
Tyverb doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale grave ou une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Comment Tyverb agit-il?
Le lapatinib, substance active de Tyverb, appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase. Ces composés agissent en inhibant une classe d’enzymes appelée protéine kinases, qui peuvent être présentes dans certains récepteurs situés à la surface des cellules tumorales, notamment la protéine ErbB2, un récepteur du facteur de croissance épidermique. ErbB2 stimule la division incontrôlable des cellules. En bloquant ces récepteurs, Tyverb contribue à réduire la division cellulaire. Environ un quart des tumeurs mammaires expriment ErbB2.
Quelles études ont été effectuées sur Tyverb?
Les effets de Tyverb ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
L’efficacité de Tyverb a été examinée dans le cadre d’une étude principale portant sur 408 femmes atteintes d’un cancer du sein avancé ou métastatique exprimant de grandes quantités de ErbB2. Bien que les patients aient déjà été traités avec des anthracyclines, des taxanes et du trastuzumab, la maladie a progressé ou est réapparue. L'étude a comparé l'efficacité de Tyverb en association avec la capécitabine avec un traitement à base de capécitabine uniquement. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le délai de progression de la maladie, déterminé à partir d'analyses effectuées toutes les six semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Tyverb au cours des études?
Tyverb associé à la capécitabine s'est avéré plus efficace que la capécitabine seule. En moyenne, selon l'évaluation des médecins des patients, l'ajout de Tyverb a prolongé le délai avant la progression de la maladie de 18, 3 à 23, 9 semaines. Cependant, au moment de l'évaluation du médicament, il était difficile de déterminer dans cette étude si l'addition de Tyverb avait prolongé la durée de survie du patient.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Tyverb?
Les effets indésirables les plus couramment associés à Tyverb associé à la capécitabine (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation), nausées, vomissements, éruptions cutanées, anorexie (perte d'appétit), fatigue, dyspepsie (indigestion)), peau sèche, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), constipation, douleurs abdominales, érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeur et douleur dans les mains et les pieds), douleurs aux extrémités, douleurs dans le bas du dos, inflammation muqueuses (membranes recouvrant les organes creux) et insomnie (difficulté à dormir). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tyverb, voir la notice.
Tyverb ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lapatinib ou à l'un des autres composants du médicament.
Pourquoi Tyverb a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tyverb en association avec la capécitabine étaient supérieurs à ses risques dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique dont la tumeur surexprime ErbB2 (HER2 ) et a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Tyverb a obtenu "l'approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, notamment en ce qui concerne ses effets sur la survie de la patiente et la propagation du cancer du sein. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, met à jour ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Tyverb?
La société qui fabrique Tyverb fournira une analyse actualisée des effets de Tyverb sur la durée de survie des patients de l’étude principale. Il réalisera également une étude visant à comparer l'efficacité du traitement par Tyverb et du traitement par trastuzumab sur la propagation d'une tumeur cérébrale.
Autres informations sur Tyverb:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tyverb à Glaxo Group Limited le 10 juin 2008.
Cliquez ici pour obtenir la version complète de EPAR de Tyverb.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2008.
