Qu'est-ce que Témozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz est un médicament contenant le principe actif temozolomide. Il est disponible en gélules (blanc et vert: 5 mg, blanc et jaune: 20 mg, blanc et rose: 100 mg, blanc et bleu: 140 mg, blanc et brun: 180 mg, blanc: 250 mg).
Témozolomide Sandoz est un "médicament générique", ce qui signifie que Témozolomide Sandoz est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Quelle est l'utilisation de Temozolomide Sandoz?
Témozolomide Sandoz est un médicament anticancéreux. Il est indiqué dans le traitement des gliomes malins (tumeurs du cerveau) dans les groupes de patients suivants:
adultes chez qui on a récemment diagnostiqué un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale particulièrement agressive). Temozolomide Hospira est d'abord utilisé en radiothérapie, puis seul;
adultes et enfants à partir de trois ans atteints d'un gliome malin tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur est réapparue ou s'est aggravée après le traitement standard. Chez ces patients, Temozolomide Hospira est utilisé seul.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Temozolomide Sandoz est-il utilisé?
Le traitement par Témozolomide Sandoz doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La posologie de Témozolomide Sandoz, administrée une fois par jour, dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et va de 75 à 200 mg par mètre carré une fois par jour. La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter, de la possibilité que le patient ait déjà été traité, du fait que Témozolomide Sandoz est utilisé seul ou en association avec d'autres traitements et de la réponse du patient au traitement. Témozolomide Sandoz doit être retiré des repas.
Avant l'administration de Temozolomide Sandoz, les patients peuvent également avoir besoin d'un médicament empêchant les vomissements. Temozolomide Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves problèmes de foie ou de reins.
Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).
Comment Temozolomide Sandoz agit-il?
Le principe actif de Témozolomide Sandoz, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans le corps, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. MTIC se lie à l'ADN cellulaire pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Quelles études ont été menées sur Témozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temozolomide Sandoz a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que le Témozolomide Sandoz était de qualité comparable et bioéquivalent à Temodal. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Temodal, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Sandoz.
Plus d'informations sur Temozolomide Sandoz
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Sandoz à Sandoz Pharmaceutical GmbH le 15 mars 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Cliquez ici pour consulter la version EPAR complète de Temozolomide Sandoz. Pour plus d'informations sur le traitement par Témozolomide Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 01/2010.
