Caractéristiques du médicament
Tygacil est une poudre orange pour solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine). Tygacil contient le principe actif tigécycline.
Indications thérapeutiques
Tygacil est un antibiotique. Il est utilisé chez les adultes souffrant d'infections compliquées de l'abdomen ou d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau). Avant d'utiliser Tygacil, les médecins doivent consulter les directives officielles disponibles concernant l'utilisation correcte des antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
La dose recommandée est une dose initiale de 100 mg, suivie de 50 mg toutes les 12 heures sur une période de 5 à 14 jours. Chaque perfusion devrait durer 30 à 60 minutes. La durée du traitement dépend du site où se trouve l'infection, de sa gravité et de la réponse du patient au traitement. Les doses doivent être réduites chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Mécanismes d'action
Tygacil contient le principe actif tigécycline, qui appartient à un groupe d'antibiotiques similaires aux tétracyclines, la glycylcline. Tygacil agit en bloquant les ribosomes de la bactérie, c'est-à-dire les parties de la cellule où de nouvelles protéines sont produites. Si les bactéries ne sont plus capables de produire des protéines, elles ne peuvent pas se multiplier et finissent par mourir. Les bactéries contre lesquelles Tygacil est actif sont répertoriées dans le Résumé des caractéristiques du produit.
Études réalisées
L'efficacité de Tygacil a été analysée dans quatre études principales. Deux de ces essais ont été menés chez 1 568 patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées (l'appendicite compliquée au milieu des cas) et ont comparé Tygacil à l'imipénem / cilastatine. Les deux autres études, menées sur 1 129 patients présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (dans la moitié des cas, une cellulite nécessitait une hospitalisation), ont comparé Tygacil à une association de vancomycine et d'aztréonam. Toutes les études ont mesuré la réponse clinique (rétablissement d'une infection ou échec de la guérison).
Avantages constatés à la suite des études
Dans toutes les études, Tygacil s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques de comparaison et les pourcentages de patients chez lesquels l'infection s'est résolue étaient similaires: 80, 6 et 91, 3% dans les infections abdominales par rapport à 82, 4 et plus. 89, 9% pour le médicament de comparaison, 82, 9% et 89, 7% pour les infections de la peau et des tissus mous, contre 82, 3% et 94, 4% pour la combinaison de médicaments comparée.
Risques associés
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: nausées, vomissements et diarrhée. Pour une liste complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation de Tygacil, voir la notice. Tygacil ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la tigécycline ou à l’un des autres composants. Les patients allergiques aux tétracyclines peuvent également être allergiques à Tygacil.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Tygacil sont supérieurs à ses risques dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous et dans le traitement des infections compliquées de l'abdomen et de l'abdomen. Par conséquent, le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché à Tygacil.
Mesures prises pour assurer l'utilisation sans danger de Tygacil
Le fabricant de Tygacil suivra de près le développement de toute résistance (une situation dans laquelle un germe initialement sensible à l'action d'un antibiotique deviendrait alors capable de contrecarrer ses effets), examinera de près le mécanisme d'interaction de Tygacil et de la warfarine ( un médicament utilisé pour fluidifier le sang) et l'utilisation de Tygacil chez des patients présentant des problèmes d'élimination de la bile (cholestase).
Plus d'informations
Le 24 avril 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Tygacil à Wyeth Europa Limited.
Pour la version complète de l'évaluation de Tygacil (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: mars 2006.
