Qu'est-ce que Vizarsin?
Vizarsin est un médicament contenant le principe actif sildénafil. Il est disponible sous forme de comprimés blancs et oblongs (25, 50 et 100 mg).
Vizarsin est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Viagra. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Vizarsin est-il utilisé?
Vizarsin est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints de dysfonction érectile (également appelée impuissance), qui est l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. La stimulation sexuelle est nécessaire pour que Vizarsin agisse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vizarsin est-il utilisé?
La dose recommandée de Vizarsin est de 50 mg au besoin, à prendre environ une heure avant l'activité sexuelle. Si Vizarsin est pris pendant un repas, son effet peut survenir tardivement par rapport au jeûne. En fonction de l'efficacité et des effets indésirables, la dose peut être augmentée à 100 mg ou réduite à 25 mg. Les patients présentant des problèmes de foie ou des problèmes rénaux graves doivent commencer le traitement à une dose de 25 mg. Il n'est pas recommandé de prendre plus d'un comprimé par jour.
Comment Vizarsin agit-il?
Le principe actif de Vizarsin, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). La substance agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui réduit normalement les niveaux d'une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Lors d'une stimulation sexuelle normale, le pénis produit du GMPc qui provoque la relaxation des muscles du tissu spongieux du pénis (corps caverneux), permettant ainsi l'écoulement de sang dans les corps susmentionnés, ce qui produit une érection. En bloquant la réduction du GMPc, Vizarsin rétablit la fonction érectile. La stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour produire une érection.
Quelles études ont été menées sur Vizarsin?
Étant donné que Vizarsin est un médicament générique, les études ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Viagra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Vizarsin?
Étant donné que Vizarsin est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes.
Pourquoi Vizarsin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Vizarsin avait une qualité comparable et était bioéquivalent au Viagra. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas du Viagra, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Vizarsin.
Plus d'informations sur Vizarsin
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Krka, dd, Novo mesto.
Pour la version EPAR complète de Vizarsin, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
